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3月18日，李氏大藥廠全資子公司兆科藥業(yè)按新4類申報(bào)的曲前列尼爾注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

曲前列尼爾是United Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的一種前列環(huán)素類似物，通過(guò)靜脈和皮下注射，可以直接舒張肺和全身動(dòng)脈血管，并抑制血小板聚集，從而起到治療肺動(dòng)脈高壓的作用。該藥于2002年5月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓，商品名為Remodulin。

2010年7月，李氏大藥廠與United Therapeutics公司達(dá)成獨(dú)家協(xié)議，獲得Remodulin在中國(guó)的獨(dú)家分銷代理權(quán)和定價(jià)許可權(quán)。李氏大藥廠負(fù)責(zé)處理所需的銜接性試驗(yàn)，按照雙方協(xié)議約定的轉(zhuǎn)讓定價(jià)，從United Therapeutics購(gòu)買Remodulin。

2011年9月，國(guó)家藥監(jiān)局CDE受理曲前列尼爾的上市申請(qǐng)。2013年4月，曲前列尼爾在中國(guó)獲批進(jìn)口，商品名為瑞莫杜林。2014年第2季度，瑞莫杜林正式在中國(guó)上市銷售。值得一提的是，瑞莫杜林在中國(guó)的定價(jià)不菲，20ml:200mg最大規(guī)格中標(biāo)價(jià)99900元/支，是中國(guó)最小包裝單位定價(jià)最高的藥品，20mg:20mg最小規(guī)格的中標(biāo)價(jià)也高達(dá)9825元/支。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)內(nèi)此前只有李氏大藥廠代理的曲前列尼爾注射液原研產(chǎn)品上市銷售，沒(méi)有仿制藥企業(yè)生產(chǎn)，因此曲前列尼爾注射液也被列入了國(guó)家首批鼓勵(lì)仿制藥目錄。因此兆科藥業(yè)于2018年12月提交該藥的仿制上市申請(qǐng)，在2019年6月被CDE以“罕見(jiàn)病用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，在2020年3月迎來(lái)批準(zhǔn)。因?yàn)檎卓苾H遞交了一個(gè)受理號(hào)，尚不清楚此次批準(zhǔn)仿制藥是什么規(guī)格。

有意思的是，根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示信息，原研曲前列尼爾注射液4個(gè)規(guī)格的藥品批準(zhǔn)文號(hào)均在2019-05-02過(guò)期，未見(jiàn)企業(yè)提交新的再注冊(cè)申請(qǐng)?？紤]到國(guó)產(chǎn)仿制藥已經(jīng)獲批，也不排除是李氏大藥廠與與United Therapeutics提前就開(kāi)發(fā)注冊(cè)策略達(dá)成了一致。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 上市藥品庫(kù)

由于Remodulin具有輸液部位疼痛和注射反應(yīng)等，United Therapeutics還相繼開(kāi)發(fā)了曲前列尼爾的吸入劑型產(chǎn)品Tyvaso和緩釋片劑型產(chǎn)品Orenitram。2019年，Remodulin和Orenitram的銷售額分別為5.87和2.25億美元。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma

兆科藥業(yè)與United Therapeutics也在2012年聯(lián)合申報(bào)了曲前列尼爾二乙醇胺緩釋片的臨床申請(qǐng)，目前正處于臨床階段，尚未遞交上市申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)上市的國(guó)產(chǎn)仿制版曲前列尼爾注射液獲批之后，希望價(jià)格上也能有更大優(yōu)惠。