在應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)中，如果要有效發(fā)揮醫(yī)藥對(duì)策產(chǎn)品的作用，責(zé)任保護(hù)必不可少。

2013年《大流行和全風(fēng)險(xiǎn)防范與再授權(quán)法案》（The Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013，PAHPRA法案），[1]加強(qiáng)對(duì)了已獲批和未獲批MCM產(chǎn)品的緊急使用權(quán)限。由于相關(guān)的責(zé)任保護(hù)，通常取決于所使用的MCM產(chǎn)品的適當(dāng)授權(quán)。因此，PAHPRA法案中規(guī)定的權(quán)限，對(duì)于保護(hù)公共衛(wèi)生利益攸關(guān)方的侵權(quán)責(zé)任保護(hù)（tort liability protection）至關(guān)重要?！洞罅餍信c全風(fēng)險(xiǎn)防范與推進(jìn)創(chuàng)新法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act，《PAHPAIA法案》，再次明確相關(guān)權(quán)限。[2]藥品緊急使用權(quán)限的貫徹落實(shí)，相關(guān)的責(zé)任保護(hù)（liability protection），是不可或缺的條件。在EUA的具體實(shí)踐和發(fā)展中，責(zé)任保護(hù)在促進(jìn)對(duì)備災(zāi)、緊急狀態(tài)響應(yīng)和相關(guān)人員的保護(hù)方面，發(fā)揮著不可或缺的重要作用。[3]

依據(jù)《美國(guó)法典匯編》第42編第233節(jié)（42 USC §?233）以及第28編第2679節(jié)（28 USC §?2679）規(guī)定，衛(wèi)生部與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)或受其指定者，應(yīng)視具體情況，為公共衛(wèi)生署（Public Health Service）的所有人員或雇員，保證對(duì)其無害或提供責(zé)任保險(xiǎn)（Public Health Service），以保障相關(guān)人員因疏忽而引致的傷害，包括死亡，或相關(guān)人員在辦公室或工作范圍內(nèi)工作，并因履行醫(yī)療、外科、牙科或相關(guān)職能工作（包括開展臨床研究或調(diào)查工作）；以及如果相關(guān)員工被指派到國(guó)外或具體規(guī)定的國(guó)家或政治部門或其非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，相應(yīng)情況可排除（美國(guó)法典匯編）第28編第2679（b）節(jié)所述對(duì)美國(guó)的這種損害或損害的補(bǔ)救辦法。[4，5]

2011年，疾病預(yù)防控制中心（CDC）確定，將15項(xiàng)能力作為公共衛(wèi)生準(zhǔn)備規(guī)劃的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。自那時(shí)以來，這些能力標(biāo)準(zhǔn)已成為各州、地方、部落和地區(qū)備災(zāi)方案的重要框架，用于規(guī)劃、實(shí)施和評(píng)估其準(zhǔn)備、應(yīng)對(duì)和從公共衛(wèi)生中緊急狀態(tài)恢復(fù)的能力。[6] 2017年，升級(jí)這些能力項(xiàng)，重點(diǎn)是簡(jiǎn)化語言，使內(nèi)容與新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不斷發(fā)展的科學(xué)研究結(jié)果，以及現(xiàn)行公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)和策略保持一致。這些能力還支持諸如對(duì)抗流感大流行、環(huán)境衛(wèi)生、高危人群和部落人群等主題。

▲表1. CDC確定的應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生緊急狀況的15項(xiàng)能力[6]

MCM產(chǎn)品發(fā)放，屬于一種核心的公共衛(wèi)生準(zhǔn)備能力。[6]在緊急狀況下，采取大批量發(fā)放的方式，對(duì)于承擔(dān)發(fā)放操作的機(jī)構(gòu)與人員，法律保障不可或缺。有效地解決這些關(guān)切，作為對(duì)負(fù)責(zé)發(fā)放MCM產(chǎn)品或協(xié)助相關(guān)活動(dòng)，例如為發(fā)放點(diǎn)（point of dispensing，POD）提供支持的人員進(jìn)行培訓(xùn)的重要組成部分，可以幫助加強(qiáng)響應(yīng)人員的準(zhǔn)備程度，從而增強(qiáng)社區(qū)對(duì)新出現(xiàn)傳染病緊急狀態(tài)或化生放核劑緊急狀態(tài)的準(zhǔn)備。

盡管法律考慮因采用的發(fā)放方式與為支持相關(guān)進(jìn)程動(dòng)員的人員類別有所差異，但兩個(gè)反復(fù)出現(xiàn)的問題，引起參與大批量發(fā)放的機(jī)構(gòu)和個(gè)人的焦慮。這些法律問題，涉及到發(fā)放具體的MCM產(chǎn)品的權(quán)限和發(fā)放MCM產(chǎn)品的人員所承擔(dān)的附帶侵權(quán)責(zé)任（tort liability）。

MCM產(chǎn)品的緊急使用

除了傳統(tǒng)的藥品審評(píng)審批途徑，新出現(xiàn)了幾條其它的法律途徑，有利于MCM產(chǎn)品的緊急使用。這幾條途徑包括，緊急使用授權(quán)（EUA）和在具體情況下，使用FDA批準(zhǔn)的MCM產(chǎn)品，以及不同于正常情況下FDA對(duì)新藥、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、醫(yī)療器械的批準(zhǔn)途徑。

MCM產(chǎn)品開發(fā)面臨挑戰(zhàn)

上世紀(jì)80年代，人類面臨的主要的新出現(xiàn)傳染病是艾滋病。但進(jìn)入90年代之后，至今已發(fā)生多起新出現(xiàn)傳染病、復(fù)發(fā)傳染病流行和大流行事件。

▲上世紀(jì)90年代以來，到新冠肺炎大流行發(fā)生之前出現(xiàn)的傳染病流行情況（圖片來源：參考資料[11]）

面臨新出現(xiàn)傳染病威脅，由于對(duì)相關(guān)病原體了解有待深入，在緊急狀況下開發(fā)MCM產(chǎn)品，與正常情況下的藥品開發(fā)不同，生產(chǎn)和上市后環(huán)節(jié)，往往會(huì)面臨更多地不確定性。如何保證MCM產(chǎn)品能夠有效地投入使用，涉及到從研發(fā)、評(píng)價(jià)、制造、配送、發(fā)放、管理、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。

▲表2. 公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，對(duì)相關(guān)的在研MCM產(chǎn)品評(píng)價(jià)，與正常情況下不同[12]

侵權(quán)責(zé)任考量

在展開問題之前，先介紹責(zé)任（liability）與侵權(quán)（tort）的法律概念。責(zé)任（liability），在法律上指根據(jù)法律或公正原則應(yīng)履行的責(zé)任、義務(wù)，包括各種絕對(duì)的、偶然的，或?qū)砜赡艹袚?dān)并通過訴訟可以執(zhí)行的責(zé)任、義務(wù)；也指實(shí)際或可能要承擔(dān)責(zé)任的狀態(tài)。侵權(quán)（tort）在法律上的通常含義，指侵犯法律規(guī)定而非合同約定的權(quán)利，并導(dǎo)致訴訟產(chǎn)生的不法行為或損害行為。在普通法上，侵權(quán)行為所侵害的，是被侵害人所追求的私人利益。侵權(quán)行為法，是由法院對(duì)法律上的不正當(dāng)損害給以救濟(jì)，而非可以適用于各種案件的一般責(zé)任原則。[13]

2005年發(fā)生卡特琳娜颶風(fēng)災(zāi)難之后，2005年底，國(guó)會(huì)通過《公眾使用意愿與緊急狀態(tài)準(zhǔn)備法案》（Public Readiness and Emergency Preparedness Act，《PREP法案》），通過對(duì)MCM產(chǎn)品開發(fā)與交付相關(guān)的一系列活動(dòng)提供責(zé)任保護(hù)，助力MCM產(chǎn)品創(chuàng)新。[14] 2015年12月30日生效的《PREP法案》，對(duì)《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（the Public Health Service，《PHS法案》）做出修訂，新加入第319-F-3節(jié)，該節(jié)主要闡述了責(zé)任豁免；同時(shí)加入第319-F-4節(jié)，該節(jié)闡述了相關(guān)的賠償方案。新增加的法定內(nèi)容，編入《美國(guó)法典匯編》第42編第247d-6d和247d-6e節(jié)。[15，16]

除了解決MCM制造商與發(fā)放機(jī)構(gòu)的責(zé)任關(guān)切，國(guó)會(huì)尋求通過立法，減輕在MCM產(chǎn)品發(fā)放、開具處方和管理方面對(duì)可能面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)的憂慮。[17] 相關(guān)的責(zé)任保護(hù)一旦被觸發(fā)，依據(jù)《PREP法案》規(guī)定的責(zé)任保護(hù)，可以涵蓋“MCM產(chǎn)品所涉及的所有參與者”。[18] 《PREP法案》特別賦予了衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)相關(guān)的權(quán)限，部長(zhǎng)可以聲明，對(duì)所有與管理或使用特定MCM產(chǎn)品引起特定健康問題的損失索賠，授權(quán)免于侵權(quán)責(zé)任。除了在極少數(shù)情況下因“蓄意不當(dāng)行為”導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重人身傷害的情況外，給予相關(guān)的豁免權(quán)，排除了依據(jù)聯(lián)邦法律或州法律要求，對(duì)MCM產(chǎn)品接收者蒙受的損失尋求侵權(quán)賠償?shù)乃性V訟。[15]

與衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)職權(quán)范圍內(nèi)所涉及的其它類型的法令不同，例如公共衛(wèi)生緊急聲明或支持緊急授權(quán)的聲明，《PREP法案聲明》，專門針對(duì)優(yōu)先MCM產(chǎn)品提供針對(duì)性的責(zé)任保護(hù)（liability protection）。[19] 依據(jù)《PREP法案》，為了發(fā)布《PREP法案聲明》，衛(wèi)生部部長(zhǎng)必須確定疾病、病癥、或公共衛(wèi)生所面臨的威脅構(gòu)成了公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，或在未來構(gòu)成此類緊急狀態(tài)的具體風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)相關(guān)威脅的嚴(yán)重程度，衛(wèi)生部部長(zhǎng)發(fā)布的《PREP法案聲明》，可能會(huì)推薦一個(gè)或多個(gè)MCM產(chǎn)品，具體說明所推薦的MCM產(chǎn)品所涉及的醫(yī)療問題類型、法律保護(hù)的有效期限，接受該產(chǎn)品的人數(shù)，對(duì)發(fā)放管理或使用的所有地理區(qū)域的限定（參見下表）。該聲明可以進(jìn)一步細(xì)化對(duì)分發(fā)方式的限制，以及屬于其它類別的具備資質(zhì)開具處方、管理或分發(fā)MCM產(chǎn)品的授權(quán)者，例如按照相關(guān)州的州法律，尚未獲得適用的州法律授權(quán)的人員。[15] 《PREP法案》可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前做出，并且可以為宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前和之后的活動(dòng)提供責(zé)任豁免。

《PREP法案聲明》條目

2013年3月13日生效的《大流行與全風(fēng)險(xiǎn)防范再授權(quán)法案》（The Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act，PAHPRA法案，第113-5號(hào)公法）[1]，除了其它事項(xiàng)之外，《PAHPRA法案》對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD＆C法案）第564A和564B節(jié)做了補(bǔ)充，為在緊急狀態(tài)下緊急使用已獲批產(chǎn)品和儲(chǔ)備用于緊急使用的相關(guān)產(chǎn)品提供新的授權(quán)。PAHPRA法案據(jù)此修訂了《公共衛(wèi)生服務(wù)法法案》（PHS法案）第319F-3節(jié)（PREP法條款）中的“所涵蓋的醫(yī)藥對(duì)策”與“具備資質(zhì)的用于大流行病與流行病的產(chǎn)品”的定義，因此，PREP法案聲明涵蓋了依據(jù)相關(guān)的FD＆C法案授權(quán)供應(yīng)的產(chǎn)品。[3]《PAHPRA法案》同時(shí)擴(kuò)展了PREP法案聲明中可能涵蓋的具備資質(zhì)的用于大流行和流行病產(chǎn)品的定義，納入旨在增強(qiáng)針對(duì)大流行或流行病使用的藥品、生物制品、器械的產(chǎn)品或技術(shù)，或者針對(duì)上述相關(guān)產(chǎn)品不良事件的產(chǎn)品或技術(shù)。

▲表3. 《PAHPRA法案聲明》的內(nèi)容與法律依據(jù)[23]

《PREP法案》所規(guī)定的責(zé)任保護(hù)，適用于“所涵蓋的對(duì)策”所涉的“所涵蓋的人員”。PREP法案聲明具體定義所有術(shù)語，以界定其保護(hù)范圍。“所涵蓋的對(duì)策”，包括已獲批產(chǎn)品；或被新藥臨床試驗(yàn)（IND申請(qǐng)）或器械臨床試驗(yàn)（IDE）所涵蓋的產(chǎn)品；獲得緊急使用授權(quán)（EUA），或獲得FDA批準(zhǔn)并在2013年《大流行與全風(fēng)險(xiǎn)防范再授權(quán)法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013，《PAHPRA法案》)緊急使用權(quán)限下獲準(zhǔn)使用的緊急藥物。[3] 對(duì)于所涵蓋的MCM產(chǎn)品的管理和使用，"所涵蓋人員"既可包括相關(guān)的州授權(quán)開具處方或發(fā)放的執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員，也包括《PREP法案聲明》本身指定的其他人群。[1]

▲表4. 目前生效的《PREP法案聲明》[20]

以2020年應(yīng)對(duì)新冠肺炎的《PREP法案聲明》為例，[21] 2020年1月31日，依據(jù)《PHS法案》第319節(jié)，《美國(guó)法典匯編》第42編第247d節(jié)，衛(wèi)生部部長(zhǎng)Alex Azar宣布，自1月27日期，全美進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，要求全美醫(yī)藥衛(wèi)生界對(duì)新冠病毒爆發(fā)做出響應(yīng)。[22]

Azar部長(zhǎng)在2月4日發(fā)布的《PREP法案聲明》中表示，在考慮需要覆蓋的MCM產(chǎn)品時(shí)，必須考慮是否需要鼓勵(lì)設(shè)計(jì)、開發(fā)、臨床檢測(cè)或研究、制造、標(biāo)簽、分發(fā)、配方、包裝、市場(chǎng)營(yíng)銷，促銷、銷售、采購、捐贈(zèng)、發(fā)放、處方、管理、許可及MCM產(chǎn)品的使用等因素。[23]

依據(jù)《PREP法案》發(fā)表的聲明規(guī)定的責(zé)任豁免活動(dòng)

依據(jù)《PREP法案》責(zé)任豁免的相關(guān)條款，由衛(wèi)生部部長(zhǎng)做出的本次《PREP法案聲明》所涵蓋的活動(dòng)包括所涵蓋的MCM產(chǎn)品的制造、測(cè)試、開發(fā)、分發(fā)、管理、使用。[23]

Azar部長(zhǎng)聲明，依據(jù)《PREP法案》賦予的賠償責(zé)任保護(hù)，對(duì)所建議的活動(dòng)有效。相關(guān)的責(zé)任保護(hù)規(guī)定，“依據(jù)《PREP法案》的其它規(guī)定，所涵蓋人員，對(duì)于個(gè)人因使用所發(fā)布聲明闡述的MCMMCM產(chǎn)品的所引起合伙導(dǎo)致的所有損失索賠，均免受聯(lián)邦和州法律的訴訟與責(zé)任訴訟（suit and liability）。”[23]

所涵蓋人員[24]

依據(jù)《PREP法案》，將所涵蓋的人員定義為，包括聯(lián)邦政府以及制造、分發(fā)、管理、開具處方或使用所涵蓋的MCM產(chǎn)品的人員。這次發(fā)布的《PREP法案聲明》，包括依據(jù)PREP法案，即《PHS法案》第317F-3（i）（2）節(jié)）定義為“所涵蓋人員”的所有人員和實(shí)體，以及第（3），（4），（6），（8）（A）和（8）（B）款中所涵蓋的其他人員與實(shí)體。[3]

依據(jù)《PREP法案》規(guī)定，相關(guān)的責(zé)任豁免權(quán)（liability immunity）適用于關(guān)系到所涵蓋的MCM產(chǎn)品管理與使用的“所涵蓋人員”。這里的“所涵蓋人員”一詞具有特定含義，依據(jù)《PREP法案》中的相關(guān)定義，包括制造商、配送機(jī)構(gòu)、計(jì)劃策劃人員、授權(quán)人及其官員、代理商、雇員和聯(lián)邦政府?！禤REP法案》還進(jìn)一步定義了“制造商”、“配送機(jī)構(gòu)”、“計(jì)劃策劃人”與“授權(quán)人”。[3]

制造商包括相關(guān)制造商的承包商或分包商；在所涵蓋MCM產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、臨床測(cè)試、研究或制造中使用的任何產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、服務(wù)、研究工具或組件或其它物品的供應(yīng)商或許可人；以及制造商的所有母公司、子公司、關(guān)聯(lián)公司、繼承人和受讓人。

配送機(jī)構(gòu)指從事藥品、生物制劑或器械配送的個(gè)人或?qū)嶓w，包括但不限于：制造商；分包商；普通承運(yùn)商；合同承運(yùn)商；航空承運(yùn)商；自有標(biāo)簽分銷商；自有品牌分銷商；臨時(shí)工（jobbers）；經(jīng)紀(jì)人，倉儲(chǔ)和藥品批發(fā)倉庫；獨(dú)立批發(fā)藥品貿(mào)易商；零售藥店。

計(jì)劃策劃人指州或地方政府，包括印第安部落；州或地方政府雇用的人員；或監(jiān)督或管理部長(zhǎng)聲明涵蓋MCM產(chǎn)品的管理、分發(fā)、發(fā)放、提供或使用流程的其他人員，包括制定要求，提供政策指導(dǎo)，提供技術(shù)或科學(xué)建議者，部長(zhǎng)聲明涵蓋MCM產(chǎn)品設(shè)施的協(xié)助者或提供者。依據(jù)前述定義，在執(zhí)行所描述的活動(dòng)時(shí)，私營(yíng)部門雇主或社區(qū)團(tuán)體或其他“人員”，均可以視為計(jì)劃策劃人。

授權(quán)人指依據(jù)開具所涵蓋的MCM產(chǎn)品所在州的法律，開具處方、管理或發(fā)放所涵蓋的MCM產(chǎn)品的執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員或經(jīng)過授權(quán)的其他人士；或在衛(wèi)生部部長(zhǎng)聲明中被確定為具備資質(zhì)的人員類別中的人員。依據(jù)前述定義，衛(wèi)生部部長(zhǎng)可以在《PREP法案聲明》中具體說明其他具備資質(zhì)的人員，例如志愿人員，也在所涵蓋人員之列。

《PREP法案》還界定了該法案中所指的“人”，包括個(gè)人、合伙企業(yè)、公司、協(xié)會(huì)、實(shí)體或公共或私營(yíng)公司，包括聯(lián)邦、州或地方政府機(jī)構(gòu)或部門。所涵蓋的MCM產(chǎn)品。[25]

所涵蓋產(chǎn)品

相關(guān)法規(guī)對(duì)所涵蓋的MCM產(chǎn)品有嚴(yán)格的限定。[26] 依據(jù)PREP法規(guī)定，“所涵蓋的MCM產(chǎn)品”，必須是“具備資質(zhì)的用于對(duì)抗大流行或流行病的相關(guān)產(chǎn)品”或如下文所述的“安全保障MCM產(chǎn)品”（security countermeasures）；或依據(jù)《FD＆C法案》第564、564A或564B節(jié)規(guī)定，獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的藥品、生物制品或器械。

具備資質(zhì)用于對(duì)抗流行病或流行病產(chǎn)品，是指依據(jù)《FD＆C法案》定義的藥物或裝置，或依據(jù)《PHS法案》定義的生物制品，包括（i）制造、使用、設(shè)計(jì)、開發(fā)、改良、許可或采購用于診斷、減輕、預(yù)防、治療或治愈大流行病或流行病，或限制大流行病或流行病可能造成的危害的產(chǎn)品；（ii）制造、使用、設(shè)計(jì)、開發(fā)、改良、許可或采購，用于診斷、減輕、預(yù)防、治療或治愈由此類藥品、生物制品或器械引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或狀況；（iii）旨在增強(qiáng)此類藥品、生物制品或器械的使用或效果的產(chǎn)品或技術(shù)。

安全對(duì)策產(chǎn)品（security countermeasures），是依據(jù)《FD＆C法案》定義的藥品或器械，或依據(jù)《PHS法案》定義的生物制品，包括（i）（a）由衛(wèi)生部部長(zhǎng)確定的優(yōu)先用于診斷、減輕、預(yù)防或治療傷害，或國(guó)土安全部部長(zhǎng)認(rèn)定為重大威脅的所有化生放核劑造成的傷害，或（b）用于診斷、減輕、預(yù)防或治療可能導(dǎo)致不良健康后果或死亡的情況造成的傷害，以及可能由于服用此類藥品、生物制品或器械引起的傷害；（ii）衛(wèi)生部長(zhǎng)認(rèn)為屬于保護(hù)公眾健康必須的CMC產(chǎn)品。

作為所涵蓋的MCM產(chǎn)品，具有資質(zhì)的用于大流行或流行的相關(guān)產(chǎn)品或安全保障MCM產(chǎn)品，必須是依據(jù)《FD&C法案》或《PHS法案》獲批；或依據(jù)《FD&C法案》第564、564A或564B節(jié)獲批的相關(guān)產(chǎn)品。

如果具有資質(zhì)的用于大流行或流行病的相關(guān)產(chǎn)品受到《FD＆C法案》豁免，即依據(jù)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）或臨床研究用器械（IDE）豁免被允許使用，并且是相關(guān)流程研究的對(duì)象，則也可能屬于所涵蓋的MCM產(chǎn)品。相關(guān)產(chǎn)品，可能會(huì)被用于診斷、減輕、預(yù)防、治療或治愈，或限制由此類藥品或器械引起的大流行或流行病傷害或嚴(yán)重或危及生命病癥的危害。

在衛(wèi)生部確定采購相關(guān)的MCM產(chǎn)品適用的情況下，如果可以合理地被確定相關(guān)產(chǎn)品十年內(nèi)有資質(zhì)獲得批準(zhǔn)或許可，也可以認(rèn)為相關(guān)產(chǎn)品屬于所涵蓋的MCM產(chǎn)品。

具體到針對(duì)新冠肺炎緊急狀態(tài)簽發(fā)的《PREP法案聲明》，依據(jù)Azar部長(zhǎng)簽發(fā)的《PREP法案聲明》，所涵蓋的針對(duì)新冠肺炎大流行的MCM產(chǎn)品，包括用于治療、診斷、治愈、預(yù)防或減輕新冠肺炎、新冠病毒傳播，或新冠病毒變異的所有抗病毒藥品，以及其它所有藥品、生物制品、診斷試劑、器械及疫苗，以及任何用于這類產(chǎn)品使用的器械，以及這類產(chǎn)品的所有組分或組成物質(zhì)。

所涵蓋的對(duì)策產(chǎn)品”，必須是“具備資質(zhì)的對(duì)抗大流行或流行產(chǎn)品”或“安全對(duì)策產(chǎn)品”，或者是授權(quán)用于研究或緊急使用的藥物，生物制品或器械，例如依據(jù)《PREP法案》、《FD＆C法案》和《PHS法案》所定義的相關(guān)產(chǎn)品。

對(duì)配送的限定

衛(wèi)生部部長(zhǎng)可以具體說明，責(zé)任豁免僅對(duì)通過特定配送方式獲得的所涵蓋MCM產(chǎn)品有效。依據(jù)《PREP法案聲明》，與（a）現(xiàn)行或?qū)淼穆?lián)邦合同、合作協(xié)議、捐贈(zèng)、其它交易、機(jī)構(gòu)間協(xié)議或諒解備忘錄或其它與聯(lián)邦協(xié)議有關(guān)的推薦活動(dòng)，應(yīng)向建議的采取的行動(dòng)所涵蓋的人員提供責(zé)任豁免。（b）依據(jù)具有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)的公共衛(wèi)生和醫(yī)藥響應(yīng)而授權(quán)的活動(dòng)，以在公布緊急狀態(tài)聲明后，處方、管理、交付、分發(fā)或發(fā)放所涵蓋的MCM產(chǎn)品。依據(jù)相關(guān)法規(guī)的明確定義，“具有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)”，包括聯(lián)邦、州、地方和部落當(dāng)局，以及代表這些政府實(shí)體采取行動(dòng)的機(jī)構(gòu)或組織。[27]

對(duì)于政府計(jì)劃規(guī)劃者，責(zé)任豁免僅適用于通過自愿手段獲得“所涵蓋的MCM產(chǎn)品”的范圍內(nèi)，例如（1）捐贈(zèng)；（2）商業(yè)銷售；（3）從聯(lián)邦儲(chǔ)備中部署所涵蓋的MCM產(chǎn)品；（4）部署從州、地方或私人儲(chǔ)備中捐贈(zèng)、采購或以其它方式自愿獲得的所涵蓋MCM產(chǎn)品。對(duì)配送的限定，是為了阻止作為政府實(shí)體的計(jì)劃規(guī)劃著扣押私人庫存的所涵蓋產(chǎn)品。該條例病不適用于其它所有的所涵蓋人員，包括不屬于政府實(shí)體的其他計(jì)劃規(guī)劃者。

所針對(duì)的疾病類型、健康狀況或威脅

Azar部長(zhǎng)在簽發(fā)的《PREP法案聲明》中明確說明，管理和使用所涵蓋的MCM產(chǎn)品的覆蓋范圍，只限于針對(duì)新冠病毒或新冠病毒變異所引起的新冠肺炎的相關(guān)產(chǎn)品。[28]

所涵蓋產(chǎn)品的管理

所涵蓋MCM產(chǎn)品的管理，指向接收者實(shí)際提供相關(guān)的MCM產(chǎn)品，或者直接向與公共和私營(yíng)機(jī)構(gòu)交付，向接收者分發(fā)和發(fā)放相關(guān)MCM產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)和決策，管理和運(yùn)行MCM產(chǎn)品計(jì)劃，或針對(duì)特定場(chǎng)所的相關(guān)MCM產(chǎn)品分發(fā)與發(fā)放的管理與運(yùn)行。[29]

相關(guān)人群

依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，相關(guān)人群指出依據(jù)《PREP法案聲明》，使用或服用所涵蓋的相關(guān)MCM產(chǎn)品的所有個(gè)人群體。[30]

不論相關(guān)人群是否使用了相關(guān)的MCM產(chǎn)品或?qū)ζ洳捎昧薓CM產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品的制造商和分銷商均享有責(zé)任豁免權(quán)；如果相關(guān)人群使用或服用的相關(guān)MCM產(chǎn)品，或者相關(guān)方案規(guī)劃者和授權(quán)人有足夠理由認(rèn)為接受者存在于相關(guān)人群中，則相關(guān)方案規(guī)劃者和授權(quán)人應(yīng)享有責(zé)任豁免權(quán)。

地理區(qū)域

對(duì)于所涵蓋的MCM產(chǎn)品的管理或使用所賦予的責(zé)任豁免，沒有地理區(qū)域限制。[31]

不論相關(guān)地理區(qū)域是否使用了相關(guān)的MCM產(chǎn)品或?qū)ζ洳捎昧薓CM產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品的制造商和分銷商均享有責(zé)任豁免權(quán)；如果相關(guān)MCM產(chǎn)品在相關(guān)指定區(qū)域使用或服用，或者相關(guān)方案規(guī)劃者和授權(quán)人有足夠理由認(rèn)為相關(guān)指定區(qū)域存在接受者，則相關(guān)方案規(guī)劃者和授權(quán)人應(yīng)享有責(zé)任豁免權(quán)。

有效期限

依據(jù)相關(guān)的《PREP法案聲明》，采用聲明所述配送方式的所涵蓋MCM產(chǎn)品，除了遵守相關(guān)機(jī)構(gòu)的公共衛(wèi)生響應(yīng)和醫(yī)藥應(yīng)對(duì)之外，責(zé)任豁免的有效期限至2024年10月1日。

根據(jù)具有管轄權(quán)的相關(guān)機(jī)構(gòu)的公共衛(wèi)生和醫(yī)療響應(yīng)管理和使用所涵蓋MCM產(chǎn)品的責(zé)任豁免權(quán)，從緊急狀況申明開始，并持續(xù)到緊急狀況申明生效的最后一天，或持續(xù)至2024年10月1日，以先到日期為準(zhǔn)。[32]

額外的有效期限

衛(wèi)生部長(zhǎng)Azar在《PREP聲明》中指出，確定增加12個(gè)月的責(zé)任豁免有效期，使得制造商可以安排處置所涵蓋的MCM產(chǎn)品，包括制造商收回所涵蓋的MCM產(chǎn)品，以及所涵蓋的人員采取類似的相關(guān)行動(dòng)，限制所涵蓋的MCM產(chǎn)品的服用與使用。

從在相關(guān)《PREP法案聲明》有效期內(nèi)，從國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備中獲得的所涵蓋MCM產(chǎn)品，責(zé)任豁免有效期截止于國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備發(fā)放或放行所規(guī)定的服用或使用期限。[33]

MCM產(chǎn)品傷害賠償計(jì)劃

《PREP法案》授權(quán)建立“MCM產(chǎn)品傷害賠償計(jì)劃”（the Countermeasures Injury Compensation Program ，CICP），為某些因服用或使用所涵蓋MCM產(chǎn)品而直接遭受嚴(yán)重身體傷害的個(gè)人或通過遺產(chǎn)管理人提供福利，并向某些因管理或使用涵蓋對(duì)策而直接致死者的遺屬提供福利。MCM產(chǎn)品與嚴(yán)重人身傷害之間的因果關(guān)系，必須得到有力、可靠、有效的醫(yī)學(xué)和科學(xué)證據(jù)的佐證，才能認(rèn)為個(gè)人應(yīng)獲得賠償。CICP計(jì)劃由衛(wèi)生和公眾服務(wù)部衛(wèi)生資源和服務(wù)管理局（Health Resources & Services Administration，HRSA）管理，CICP計(jì)劃設(shè)立免費(fèi)撥入電話和官網(wǎng)。

《PREP法案》可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前做出，并且可以為宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前和之后的活動(dòng)提供責(zé)任豁免。除非PREP法案聲明指出需要公共衛(wèi)生或其他緊急聲明來觸發(fā)豁免，否則根據(jù)PREP法案的豁免不需要根據(jù)第319條或其他法規(guī)單獨(dú)聲明。除非《PREP法案聲明》具體指出需要公共衛(wèi)生或其它緊急狀態(tài)聲明來觸發(fā)豁免，否則，依據(jù)《PREP法案》的豁免，并不需要依據(jù)《PHS法案》第319條或其它法規(guī)單獨(dú)聲明。

《PREP法案》授權(quán)設(shè)立“所涵蓋對(duì)策產(chǎn)品程序基金”（Covered Countermeasures Process Fund），以補(bǔ)償經(jīng)過認(rèn)定的因依據(jù)《PREP法案》管理或使用的MCM產(chǎn)品直接導(dǎo)致遭受傷害的個(gè)人。國(guó)會(huì)必須將資金撥入相關(guān)帳戶，支付相關(guān)索賠。在提出索賠要求之后，如果獲得賠償，則可以根據(jù)CICP計(jì)劃向經(jīng)過認(rèn)定請(qǐng)求者提供嚴(yán)重人身傷害賠償。嚴(yán)重人身傷害，指必須住院治療（無論是否實(shí)際住院）或?qū)е律眢w機(jī)能喪失或因殘疾嚴(yán)重喪失身體機(jī)能的傷害。CICP計(jì)劃為經(jīng)過認(rèn)定的受傷對(duì)策接受者支付合理和必要的醫(yī)療福利，以及因此損失的工資。某些經(jīng)過認(rèn)定的遺屬，還可能獲得死亡撫恤金，這些死亡者是由于管理或使用涵蓋性對(duì)策而直接死亡的。CICP計(jì)劃是最終付款人。因此，所有其它公共和私人第三方支付方應(yīng)支付的金額，例如健康保險(xiǎn)和勞工災(zāi)害補(bǔ)償（workers’ compensation），都會(huì)減少給付。CICP計(jì)劃實(shí)施的法律依據(jù)，請(qǐng)參見《美國(guó)法典匯編》第42編第110節(jié)（42 CFR Part 110 - COUNTERMEASURES INJURY COMPENSATION PROGRAM，MCM產(chǎn)品傷害補(bǔ)償計(jì)劃）。[34]

如果沒有撥款用于賠償計(jì)劃，或者衛(wèi)生部部長(zhǎng)沒有在240天內(nèi)根據(jù)個(gè)人的要求做出最終決定，或者如果個(gè)人決定不接受賠償，則受害個(gè)人或其代表可以提起侵權(quán)訴訟。向哥倫比亞特區(qū)地方法院提出索賠訴訟，但前提是該索賠涉及蓄意的不當(dāng)行為，并且符合《PREP法案》規(guī)定的其它訴訟要求。如果獲得任何賠償，都會(huì)因?yàn)槠渌埠退饺说谌街Ц斗綉?yīng)支付的金額而減少。對(duì)于非經(jīng)濟(jì)損失，例如疼痛、痛苦、身體受損、精神痛苦與喪失配偶權(quán)的裁決也很少。如果個(gè)人接受CICP的賠償，或者沒有蓄意的不當(dāng)行為，則個(gè)人無權(quán)在美國(guó)聯(lián)邦法院或州法院提起侵權(quán)訴訟。

《PREP法案》并未取代公共衛(wèi)生領(lǐng)域中個(gè)人可能獲得的其它某些類別的法律保護(hù)。例如，依據(jù)《聯(lián)邦侵權(quán)索賠法案》（the Federal Tort Claims Act，F(xiàn)TCA法案）條款向美國(guó)政府提出索賠，而不是針對(duì)個(gè)別聯(lián)邦雇員，這是這些雇員在其聯(lián)邦雇用范圍內(nèi)執(zhí)行任務(wù)時(shí)所犯的大多數(shù)過失或不當(dāng)行為的專有補(bǔ)救措施。[5] 某些類型的聯(lián)邦雇員，例如為公共衛(wèi)生服務(wù)部門工作的醫(yī)療護(hù)理人士，可以從專門針對(duì)其機(jī)構(gòu)的侵權(quán)豁免法中受益。[5] 此外，根據(jù)實(shí)際情況，某些志愿者可能有資質(zhì)獲得聯(lián)邦或州法律的責(zé)任保護(hù)。對(duì)于這類情況，相關(guān)的《PREP法案聲明》可以為特定MCM產(chǎn)品保駕護(hù)航。

與其它法案的交叉

在國(guó)土安全領(lǐng)域，作為2002年《國(guó)土安全法》（the Homeland Security Act of 2002）的一部分而制定的《通過促進(jìn)有效技術(shù)促進(jìn)反恐法案》（the Support Anti-terrorism by Fostering Effective Technologies（SAFETY）Act，SAFETY法案），為具備資質(zhì)的反恐技術(shù)（QATTs）的賣家提供了一些責(zé)任保護(hù)。[4，35]這里的QATT是，指“為了預(yù)防、檢測(cè)、確定或制止恐怖主義行為或限制恐怖主義行為可能造成的損害而設(shè)計(jì)、開發(fā)、改進(jìn)、采購或出售的任何技術(shù)。”[36]

QATT產(chǎn)品必須由國(guó)土安全部長(zhǎng)委托的負(fù)責(zé)科學(xué)技術(shù)事務(wù)的副部長(zhǎng)認(rèn)定。一旦獲得QATT 產(chǎn)品認(rèn)定，產(chǎn)品的賣家能夠獲得多重保護(hù)，包括（但不限于）聯(lián)邦法院對(duì)其提起訴訟的專屬管轄權(quán)、禁止懲罰性賠償和連帶責(zé)任，以及侵權(quán)責(zé)任上限不超過國(guó)土安全部在指定過程中確定的保險(xiǎn)金額。當(dāng)經(jīng)過認(rèn)定的QATT產(chǎn)品被證明能達(dá)到預(yù)期效果，符合賣家設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能夠安全地按預(yù)期使用時(shí)，可能會(huì)獲得國(guó)土安全部（DHS）認(rèn)證。一旦通過DHS認(rèn)證，還具有其它有利條件，可以提出可推翻的推定，即賣家有權(quán)對(duì)產(chǎn)品責(zé)任和其他訴訟提起“政府承包商抗辯”，實(shí)質(zhì)上使被告免受國(guó)家侵權(quán)訴訟。[37，38]

依據(jù)《SAFETY法案》的認(rèn)定和認(rèn)證而賦予的責(zé)任限制，僅適用于賣家，而賣家是唯一受訴的當(dāng)事方。該法律授權(quán)的聯(lián)邦訴訟理由具有排他性，“不得針對(duì)買方，買方的承包商或技術(shù)的下游用戶，賣家的供應(yīng)商或承包商或任何其他法人或?qū)嶓w提起訴訟。”因此，相關(guān)技術(shù)的用戶，將從《SAFETY法案》的適用范圍中受益。[39，40，41，42]

但是，法律的責(zé)任保護(hù)范圍有嚴(yán)格限定，僅適用于已部署相關(guān)QATT的“源自恐怖主義行為，與恐怖主義行為有關(guān)或由恐怖主義行為引起的索賠。” [42] 在相關(guān)法案的適用范圍內(nèi)，符合恐怖主義條件的行為，必須是非法的，造成損害（包括經(jīng)濟(jì)損害），并使用“旨在或企圖造成美國(guó)公民或機(jī)構(gòu)大規(guī)模毀滅、傷害或其它損失的工具、武器或其它方法。” [40] 該豁免權(quán)不同于依據(jù)《PREP法案》的豁免權(quán)，依據(jù)《PREP法案聲明》的豁免權(quán)，適用于“由對(duì)個(gè)人的管理或使用某種對(duì)等措施引起、產(chǎn)生或與之有關(guān)的所有索賠”。[15] 因此，對(duì)《PREP法案》涉及的承保范圍的分析，應(yīng)考慮該索賠是否直接與管理或使用承保的MCM產(chǎn)品有關(guān)，以及承保人是否遵守了聲明的條件。[15，43]《PREP法案》賦予衛(wèi)生部部長(zhǎng)自由裁量權(quán)，尤其決定在《PREP法案聲明》中對(duì)相關(guān)保護(hù)的所有限定。而《PREP法案聲明》及其所界定的條件，激活了規(guī)約的豁免規(guī)定。[15，17]

《PREP法案》旨在通過限制與公共衛(wèi)生緊急狀況所需但市場(chǎng)機(jī)會(huì)有限的產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，激勵(lì)MCM產(chǎn)品的制造與交付。而依據(jù)《SAFETY法案》提供責(zé)任保護(hù)的目的，在于“推動(dòng)與促進(jìn)將能夠拯救生命的防控技術(shù)的開發(fā)與部署。”[44] 為了獲得依據(jù)《SAFETY法案》所規(guī)定的責(zé)任保護(hù)，MCM產(chǎn)品必須符合QATT的指定標(biāo)準(zhǔn)。在適用的情況下，依據(jù)《SAFETY法案》所規(guī)定的責(zé)任保護(hù)責(zé)任限制適用于反恐怖主義，作為保障國(guó)土安全的工具?！禤REP法案》出發(fā)點(diǎn)是應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)，使衛(wèi)生與公眾服務(wù)部可以將有限的侵權(quán)行為豁免權(quán)擴(kuò)展到與恐怖主義和傳染病有關(guān)的防范與響應(yīng)活動(dòng)。

責(zé)任保護(hù)的著力點(diǎn)

允許使用醫(yī)療MCM產(chǎn)品并賦予其責(zé)任豁免的法律機(jī)制，來自不同的主管機(jī)構(gòu)，并取決于不同的行政措施。但是，只要《PREP法案》的適用范圍取決于具體MCM產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)，來自于不同法律機(jī)制的責(zé)任保護(hù)，會(huì)形成合力。如果所涉產(chǎn)品未獲得FDA批準(zhǔn)，也未獲批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)，或者其預(yù)期用途與《FD＆C法案》的相關(guān)要求存在差異，那么簽發(fā)EUA或依據(jù)《PAHPRA法案》采取的行動(dòng)，可幫助確保將相關(guān)產(chǎn)品成為《PREP法案聲明》的“所涵蓋對(duì)策”，從而保留適用的責(zé)任保護(hù)。因此，能否免除侵權(quán)責(zé)任，取決于能否以預(yù)期的方式給予產(chǎn)品適用的授權(quán)。

對(duì)于可能違反《FD＆C法案》的行為，F(xiàn)DA具有行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的權(quán)限。相關(guān)的執(zhí)法自由裁量權(quán)，可以延伸到相關(guān)的MCM產(chǎn)品。但是，對(duì)于《PREP法案》案聲明所涵蓋的MCM產(chǎn)品，僅根據(jù)《FD＆C法案》行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，可能會(huì)給所提供的責(zé)任保護(hù)的可行性帶來不確定性。因此，授予緊急使用授權(quán)（EUA），或依據(jù)《PAHPRA法案》緊急使用授權(quán)，可能會(huì)通過闡明MCM產(chǎn)品屬于《PAHPRA法案聲明》涉及的“所涵蓋產(chǎn)品”，并通過在適用的情況下合法的緊急發(fā)放模式，幫助確保依據(jù)（PREP法案）所提供的責(zé)任保護(hù)。尤其在《PREP法案聲明》本身確定授權(quán)管理MCM產(chǎn)品的其他授權(quán)人類別時(shí)，需要視緊急使用授權(quán)（EUA）或其它緊急機(jī)構(gòu)的授權(quán)而定。對(duì)于“不符合FDA監(jiān)管計(jì)劃”的產(chǎn)品，如果只是在行使緊急使用授權(quán)（EUA）或《PAHPRA法案》授權(quán)的情況下，并根據(jù)相關(guān)緊急使用授權(quán)（EUA）或《PAHPRA法案》行動(dòng)使用時(shí)，才可能適用于依據(jù)《PREP法案》的責(zé)任保護(hù)。[45]

▲表5.《PREP法案》覆蓋范圍與緊急使用權(quán)限的交叉[44]

在大批量發(fā)放的情況下，《PAHPRA法案》提供了EUA流程之外的另一種途徑，支持已批準(zhǔn)的MCM的某些緊急使用，從而有助于解決《PREP法案》覆蓋范圍內(nèi)的潛在漏洞?？梢酝ㄟ^緊急使用授權(quán)（EUA）或依據(jù)《PAHPRA法案》所采取的行動(dòng)，來授權(quán)以發(fā)放點(diǎn)（point of dispensing，POD）或其它分發(fā)方式發(fā)放已獲批的MCM產(chǎn)品，包括在不開具處方的條件下，或由非醫(yī)護(hù)人員發(fā)放，相關(guān)的授權(quán)條件，可有EUA授權(quán)條件或依據(jù)《PAHPRA法案》所采取的行動(dòng)條件設(shè)定。在后一種情況下，必須在實(shí)際發(fā)生化生放核劑緊急狀況下，并符合FDA緊急發(fā)放令或適用的州法律的許可。[46]

相關(guān)判例

涉及MCM產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的相關(guān)訴訟，包括2012年P(guān)arker訴St. Lawrence縣衛(wèi)生局，[47] 以及2012年Kehler訴Hood。[48]

第一起訴訟中，Parker夫婦起訴St. Lawrence縣衛(wèi)生局，受雇于該衛(wèi)生局的一位護(hù)士，在沒有獲得父母知情同意的情況下，無意中為一名幼兒園兒童接種了H1N1流感疫苗，原告認(rèn)為被告存在疏忽和非法侵權(quán)行為（negligence and battery）。被告依據(jù)《PREP法案》規(guī)定的優(yōu)先權(quán)而抗訴。下級(jí)法院駁回了被告的撤訴動(dòng)議，稱《PREP法案》并不保護(hù)沒有知情同意情況下導(dǎo)致的索賠。被提請(qǐng)上訴，上訴法院駁回原告請(qǐng)求，認(rèn)為聯(lián)邦《PREP法案》優(yōu)先于依據(jù)州法律，《PREP法案》所規(guī)定的責(zé)任豁免權(quán)范圍，排除了原告起訴的被告存在的疏忽和非法侵權(quán)行為。上訴法院認(rèn)為，MCM產(chǎn)品傷害賠償計(jì)劃提供了替代性補(bǔ)救措施，此外，可針對(duì)蓄意的不當(dāng)行為提請(qǐng)聯(lián)邦訴訟。法院認(rèn)為，《PREP法案》豁免權(quán)的廣度反映了國(guó)會(huì)的決心，即“潛在的侵權(quán)責(zé)任，必須讓位于必須迅速有效地應(yīng)對(duì)大流行或其它公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)的需要。”該訴訟已經(jīng)超過上訴期。[47]

第二起訴訟中，原告聲稱醫(yī)生及其受雇的醫(yī)院，疏忽了未成年患者的知情同意，并且未在接種疫苗之前征詢專家的意見。疫苗接種會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的橫貫性脊髓炎，并給配偶造成喪失配偶權(quán)。被告隨后以第三方產(chǎn)品責(zé)任/不合格為由，向制造商索賠。原告與被告雙方，都沒有質(zhì)疑制造商受到《PREP法案》的保護(hù)，也沒有聲稱制造商有故意的不當(dāng)行為。密蘇里州東部聯(lián)邦地方法院駁回了對(duì)制造商的索賠。聯(lián)邦法院認(rèn)定，對(duì)原告的其它索賠要求沒有管轄權(quán)，因此將該案退回州法院，以進(jìn)一步考慮原告的索償。[48]

結(jié)論

對(duì)涉及CBRN威脅和新出現(xiàn)傳染病的緊急狀態(tài)進(jìn)行響應(yīng)，奮戰(zhàn)在第一線的個(gè)人和實(shí)體，需要了解所參與的事務(wù)的權(quán)限；同時(shí)，也要了解依照相關(guān)法案的規(guī)定的責(zé)任，為相關(guān)活動(dòng)保駕護(hù)航。

依據(jù)《PREP法案》規(guī)定的《PREP法案聲明》，可以對(duì)大多數(shù)結(jié)果授權(quán)的MCM產(chǎn)品管理和使用引起的侵權(quán)索賠提供至關(guān)重要的豁免。通過法定的責(zé)任保護(hù)，在激勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的同時(shí)，確保利益攸關(guān)方嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)授權(quán)的范圍和條件來管理和使用MCM產(chǎn)品，免除依法守法的利益攸關(guān)方的后顧之憂。為了確保在公共衛(wèi)生緊急狀況下，保障MCM產(chǎn)品供應(yīng)和有效覆蓋，充分發(fā)揮MCM產(chǎn)品的作用，具有可預(yù)見性的法律保護(hù)措施必不可少。

參考資料：

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[5]28 U.S. Code §?2679. Exclusiveness of remedy. Retrieved Mar 10, 2020 from https://www.law.cornell.edu/uscode/text/28/2679

[6] CDC. Public Health Emergency Preparedness and Response Capabilities: National Standards for State, Local, Tribal, and Territorial Public Health. Oct, 2018. Retrieved Jan, 2019. Retrieved Mar 12, 2020 from https://www.cdc.gov/cpr/readiness/00_docs/CDC_PreparednesResponseCapabilities_October2018_Final_508.pdf

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[10] 藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì). 應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)醫(yī)藥對(duì)策產(chǎn)品開發(fā)：FDA的實(shí)踐與挑戰(zhàn). Mar 10, 2020. Retrieved Mar 10, 2020 from https://med.sina.com/article_detail_103_2_78849.html

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[34] 42 CFR Part 110 - COUNTERMEASURES INJURY COMPENSATION PROGRAM. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law.cornell.edu/cfr/text/42/part-110https://www.law.cornell.edu/cfr/text/42/part-110

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[37] 6 CFR § 25.5 - Obligations of seller. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law.cornell.edu/cfr/text/6/25.5

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[39] 6 U.S. Code §?441. Administration. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law.cornell.edu/uscode/text/6/441

[40] 6 U.S. Code § 442 - Litigation management. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law.cornell.edu/uscode/text/6/442

[41] 6 U.S. Code §?443. Risk management. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law.cornell.edu/uscode/text/6/443

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[44] Charles G. Kels. Dispensing Medical Countermeasures: Emergency Use Authorities and Liability Protections. Health Secur. 2015 Apr 1; 13(2): 139–151. doi: 10.1089/hs.2014.0059

[45] Susan E. Sherman, Joseph Foster, Sonal Vaid. Emergency Use Authority and 2009 H1N1 Influenza. Biosecurity and Bioterrorism: Biodefense Strategy, Practice, and Science. Vol. 7, No. 3. https://doi.org/10.1089/bsp.2009.0040

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[47] Parker v St. Lawrence County Pub. Health Dept. 2012 NY Slip Op 07934 [102 AD3d 140]. Nov 21, 2012. Retrieved Mar 20 2020 from http://www.courts.state.ny.us/Reporter/3dseries/2012/2012_07934.htm

[48] Kehler et al v. Hood et al. Aug 14, 2011. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law360.com/cases/4e49acb11d1d2e3e3b000001

（注：原文有刪減）

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