來自即刻藥聞

3月23日，Gilead表示目前正在將提供個人同情使用（compassionate use）緊急通道過渡到擴(kuò)展使用項目（expanded access programs），這種方法將加速重癥患者獲得Remdesivir的機(jī)會，并能夠收集所有參與患者的數(shù)據(jù)。這些項目目前正在與全球各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA、CDC、DHHS、NIAID、DoD、中國CDC、NMPA、WHO等）聯(lián)合快速開發(fā)。

截至發(fā)稿之前，Gilead在全球啟動了6項臨床試驗(yàn)項目。入組臨床試驗(yàn)是獲得Remdesivir（瑞德西韋）以生成（告知該試驗(yàn)藥物的適當(dāng)使用）關(guān)鍵數(shù)據(jù)的主要方式。只有當(dāng)入組臨床試驗(yàn)不是可行的選擇時，才考慮緊急治療請求。

吉利德表示，由于冠狀病毒在歐洲和美國的傳播，最近幾周獲得同情使用的請求“呈指數(shù)級增長”，這已經(jīng)“淹沒”了其治療準(zhǔn)入系統(tǒng)，該系統(tǒng)是為獲得藥物非常有限的機(jī)會而設(shè)立的，并從未打算用于應(yīng)對大流行病。”鑒于過去幾天的壓倒性需求，在這一過渡期內(nèi)，我們無法接受新的個人同情使用要求，但對確診COVID-19和表現(xiàn)出嚴(yán)重相關(guān)疾病的孕婦和18歲以下兒童的要求除外。我們現(xiàn)在的重點(diǎn)是處理之前批準(zhǔn)的申請，并預(yù)期擴(kuò)展使用項目（expanded access programs）將在類似的預(yù)期時間范圍內(nèi)啟動，即處理任何新的同情使用申請。

值得一提的是，3月13日，白宮方面表示Remdesivir是一款非常有前景的療法。此前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了多篇關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病例的論文，其中一篇介紹了美國首例確診病例的診療過程以及臨床表現(xiàn)“用藥一個晚上后，患者的臨床癥狀出現(xiàn)了立竿見影的改善”。

參考資料:

[1] Emergency Access to Remdesivir Outside of Clinical Trials. Retrieved 2020-03-23, from https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19/emergency-access-to-remdesivir-outside-of-clinical-trials

原標(biāo)題：官宣| Gilead對臨床試驗(yàn)之外緊急獲取Remdesivir申明