3月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于加巴噴丁膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公告顯示，2019年1月，恒瑞醫(yī)藥遞交的加巴噴丁膠囊仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。適應(yīng)癥為1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

加巴噴丁膠囊由美國(guó)Warner-Lamber公司開(kāi)發(fā)，1993年5月10日首次在英國(guó)獲批上市，同年12月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2000年Warner-Lamber公司被美國(guó)Pfizer公司收購(gòu)。2000 年10月獲批在德國(guó)上市，商品名為Neurontin®。

2010年10月加巴噴丁膠囊獲準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，規(guī)格為0.1g、0.3g和0.4g，用于治療癲癇，進(jìn)口注冊(cè)許可證已于2014年12月到期。截至目前，公司加巴噴丁膠囊為首家獲批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，另有江蘇恩華、北京四環(huán)、山東朗諾 在審評(píng)審批中。經(jīng)查詢(xún)IQVIA數(shù)據(jù)，加巴噴丁膠囊2019年全球總銷(xiāo)售額約為83145萬(wàn)美元，美國(guó)銷(xiāo)售額約為263644萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為1610萬(wàn)美元。

截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為906萬(wàn)元人民幣。

來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥公告