來(lái)自即刻藥聞

3月22日，美國(guó)FDA已為Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2測(cè)試頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA）。這是FDA通過緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)的首個(gè)COVID-19即時(shí)檢測(cè)（point-of-care，POC）產(chǎn)品。該測(cè)試可在CLIA認(rèn)證的中高級(jí)實(shí)驗(yàn)室以及某些患者護(hù)理環(huán)境中使用。該公司計(jì)劃在3月30日之前推出即時(shí)檢驗(yàn)服務(wù)。

FDA專員Stephen Hahn博士說(shuō)：“該緊急授權(quán)標(biāo)志著擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)的可獲得性，更重要的是能夠快速獲得檢測(cè)結(jié)果。即時(shí)檢測(cè)是指將結(jié)果發(fā)送給護(hù)理環(huán)境中的患者，如醫(yī)院、緊急護(hù)理中心和急診室，而不是將樣本發(fā)送給實(shí)驗(yàn)室。通過授權(quán)，可以在醫(yī)療點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，使得患者能夠獲得更即時(shí)的結(jié)果。”

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）秘書Alex Azar表示：“今天緊急授權(quán)的檢測(cè)將能夠在數(shù)小時(shí)內(nèi)，而不是像現(xiàn)有檢測(cè)那樣的幾天內(nèi)，提供檢測(cè)結(jié)果。有了即時(shí)診斷這樣的新工具，對(duì)于需要測(cè)試的美國(guó)人來(lái)說(shuō)，測(cè)試將更容易獲得。隨著即時(shí)診斷的發(fā)展，需要檢測(cè)的美國(guó)人將能夠比以往任何時(shí)候都更快地得到結(jié)果。”

據(jù)STAT的報(bào)道，目前其他的新冠病毒加內(nèi)存需要分批運(yùn)行，例如集中幾個(gè)小時(shí)內(nèi)收集的所有測(cè)試樣本后一次運(yùn)行，通常要返回測(cè)試結(jié)果可能需要一天甚至幾天的時(shí)間。Cepheid的機(jī)器可以一次運(yùn)行一個(gè)測(cè)試，并且可以在急診室或手術(shù)室附近運(yùn)行。這意味著醫(yī)生只需45分鐘就能得到需要的結(jié)果。

據(jù)美國(guó)CDC公布的截止3月20日的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)檢測(cè)陽(yáng)性的確診人數(shù)為15,219例。

參考資料:

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic. Retrieved 2020-03-23, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-use-authorization-point-care-diagnostic?utm_campaign=032120_PR_FDA%20authorizes%20first%20Point%20of%20Care%20Diagnostic&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

原標(biāo)題：快訊！FDA緊急授權(quán)首個(gè)新冠病毒POC即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品