日前，吉利德科學(xué)公司的在研抗病毒療法瑞德西韋（remdesivir）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格（orphan drug designation），適應(yīng)癥為新冠病毒病（COVID-19）。這一消息引起了不少爭議，有些業(yè)界人士擔(dān)心孤兒藥資格可能會影響瑞德西韋的可及性。26日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司發(fā)布聲明，宣布已經(jīng)向美國FDA提出申請，要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格，并且放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有優(yōu)惠權(quán)益。

吉利德科學(xué)表示，有信心即使在沒有孤兒藥資格的情況下，仍能保持瑞德西韋監(jiān)管審評過程的加速完成。近日該公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流表明，與瑞德西韋治療COVID-19相關(guān)的申請和審評都將被加快。

在3月初，吉利德科學(xué)向FDA尋求獲得孤兒藥資格，開發(fā)瑞德西韋作為治療COVID-19的潛在療法。孤兒藥資格是FDA鼓勵開發(fā)治療罕見病的措施之一，為醫(yī)藥公司開發(fā)在研療法提供多種優(yōu)惠政策。其中一項優(yōu)惠是可以免去在新藥申請前遞交兒科研究計劃（pediatric study plan）。這一過程的審評時間可能長達(dá)210天。

吉利德科學(xué)公司在聲明中表示：“吉利德認(rèn)識到COVID-19大流行病帶來的緊急公共衛(wèi)生需求。公司正在以盡可能快的速度推進(jìn)瑞德西韋的開發(fā)。”

瑞德西韋是受到廣泛關(guān)注的抗病毒在研療法，它目前在6項臨床試驗中接受檢驗，治療不同類型的COVID-19患者。其中，在中國進(jìn)行的兩項臨床試驗有望在4月份獲得結(jié)果。

參考資料：

[1] Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation。Retrieved March 25, 2020, from https://www.gilead.com/-/media/gilead-corporate/files/pdfs/company-statements/remdesivir-orphan-drug-designation.pdf?la=en&hash=ED14BC7B26E2FEAA2E31E7741A8C9692

原標(biāo)題：突發(fā)！吉利德要求取消瑞德西韋孤兒藥資格