2020年3月27日，索元生物宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在新診斷為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的患者中使用DB102(enzastaurin)聯(lián)合替莫唑胺同步放化療加輔助化療方案的IIb期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。此前，美國(guó)FDA已于2019年9月批準(zhǔn)開展該臨床試驗(yàn)。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤，中國(guó)腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為5-8人/10萬，年死亡人數(shù)達(dá)3萬人。5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。盡管近幾年來腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)有著突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，GBM仍然是最難攻克的癌癥之一。過去十多年來很多抗腫瘤新藥包括近年來的明星藥PD-1抗體曾嘗試多個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)用于GBM患者，均以失敗告終。因此，這種嚴(yán)重危及生命的疾病，存在顯著未滿足的臨床需求。索元生物對(duì)既往S008臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)DB102聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（替莫唑胺同步放化療加輔助化療）對(duì)于新診斷的GBM患者有更好的療效，同時(shí)對(duì)該臨床試驗(yàn)樣本進(jìn)行全基因掃描和大數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，生物標(biāo)記物DGM1陽性且使用DB102的GBM患者，其生存獲益更加顯著。

（注：原文有刪減）

原標(biāo)題：企訊 | 用精準(zhǔn)醫(yī)療攻克腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤–索元生物第二個(gè)重磅國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)