3月26日，我國首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品——美國艾爾建公司“青光眼引流管”，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

3月26日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊(cè)。

為推進(jìn)我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)了海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。該產(chǎn)品是試點(diǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品，在注冊(cè)中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首個(gè)通過該途徑獲批的產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預(yù)裝于注射器內(nèi)，適用于同時(shí)滿足以下4個(gè)條件的開角型青光眼：

1.房角入口較寬；

2.單純用藥效果不佳或不能用藥；

3.房角激光治療不能控制病情進(jìn)展，或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；

4.傳統(tǒng)濾過性手術(shù)效果不佳或不能耐受。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，切實(shí)保護(hù)患者用械安全。

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站