3月26日，基石藥業(yè)公布2019年年度業(yè)績報(bào)告，其他收入8400萬元人民幣，同比增長3.1%；其他收益及虧損6.37億元，同比減少14.1%；研發(fā)支出為13.96億元，同比增長64%。年內(nèi)虧損為23.08億元，同比增長28.7%。

公告顯示，其他收入增長主要由于銀行存款和定期存款的利息收入增加所致。年內(nèi)虧損增加主要系研發(fā)開支及行政開支增加所致，這部分被利息收入增加所抵銷。

據(jù)公告，基石藥業(yè)在2019年共啟動了9個后期臨床研究，從而使得注冊性試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到13個?；舶l(fā)布了三款腫瘤免疫骨架產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，均顯示了良好的初步療效和安全性。這其中，CS1001（抗PD-L1）作為其重要的IO單抗產(chǎn)品，已在多個瘤種中顯示出療效，尤其在食管癌和自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（NKTL）治療上，更證實(shí)具有出色的臨床活性，充分顯現(xiàn)其成為同類最優(yōu)候選藥物的潛力。

基石藥業(yè)5個核心產(chǎn)品進(jìn)展如下：

CS1001（PD-L1抗體）

CS1001在臨床方面取得重大進(jìn)展，使其成為具有獨(dú)特優(yōu)勢及顯著差異性的有前途的 PD-L1 抗體。在3個主要大會（中國臨床腫瘤學(xué)會CSCO、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會ESMO和美國血液學(xué)會ASH）上提交的數(shù)據(jù)表明，CS1001 在多種實(shí)體瘤和淋巴瘤中安全有效，包括食道癌、胃癌，膽管癌/膽囊癌和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）/錯配修復(fù)缺陷（dMMR）癌癥，以及NKTL。而CS1001在食管癌和NKTL治療上尤為出色的臨床活性，更表明其有潛力成為同類最優(yōu)的候選藥物?；谶@些概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，基石在中國啟動了另外兩項(xiàng)針對晚期胃癌和食道癌患者的CS1001注冊性試驗(yàn)，且分別于2019年4月及2019年12月實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。連同2018年啟動的4項(xiàng)試驗(yàn)（三階段非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、四階段NSCLC、NKTL及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL））,我們目前正在進(jìn)行CS1001的總計(jì)6項(xiàng)注冊性試驗(yàn)。我們預(yù)計(jì)于2020年下半年取得CS1001聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法用于治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。此外，基石計(jì)劃向CDE咨詢cHL及NKTL的注冊策略，并預(yù)計(jì)于2020年下半年于中國提交cHL的新藥申請，并可能于2020年下半年于中國提交NKTL的新藥申請。

CS1003（PD-1抗體）

CS1003單一療法的Ia期研究的初步數(shù)據(jù)已在CSCO 2019年年會上提交，表明CS1003為安全且可耐受，且在多種腫瘤類型中均觀察到了CS1003的抗腫瘤活性?；褑覥S1003聯(lián)合樂伐替尼（lenvatinib）療法的全球III期試驗(yàn)，樂伐替尼為用于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的標(biāo)準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2019年12月實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

Ivosidenib（CS3010）

2019年5月，異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO （ivosidenib）的新藥申請已提交臺灣食品藥物管理署（TFDA），用于治療含有異檸檬酸脫氫酶-1突變（IDH1m）的成年R/RAML；預(yù)計(jì)將于2020年獲得市場批準(zhǔn)。IDH1m AML的兩項(xiàng)注冊性試驗(yàn)正在中國進(jìn)行：一項(xiàng)IDH1m R/R AML的注冊性試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2020年完成試驗(yàn)，并于2021年上半年在中國提交新藥申請；另一項(xiàng)試驗(yàn)針對不符合強(qiáng)化治療條件的新診斷的IDH1mAML患者。

Avapritinib（CS3007）

2020年1月9日，KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼（avapritinib）獲FDA批準(zhǔn)用于治療PDGFRA外顯子18 突變（包括PDGFRAD842V突變）不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的成年患者。因此，我們計(jì)劃于2020年上半年在臺灣針對此適應(yīng)癥提交新藥申請。在中國針對無法切除或轉(zhuǎn)移性GIST的患者已啟動avapritinib的兩項(xiàng)注冊性試驗(yàn)。一項(xiàng)試驗(yàn)是中國藥代動力學(xué)橋接研究，用于治療PDGFRA外顯子18 突變的晚期GIST 。預(yù)計(jì)于2020年上半年，該試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)將可用，同時(shí)我們將在中國提交新藥申請。另一項(xiàng)試驗(yàn)在三線GIST中進(jìn)行，作為一項(xiàng)比較avapritinib和瑞戈非尼全球III期試驗(yàn)的一部分。該研究已經(jīng)完成招募，預(yù)計(jì)于2020年第二季度將獲得全球臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并于2020年下半年于中國提交新藥申請。

Pralsetinib（CS3009）

Pralsetinib為一款在研RET 抑制劑，基石作為其全球關(guān)鍵I/II期試驗(yàn)的一部分，研究pralsetinib 用于治療RET 突變的NSCLC、甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他晚期實(shí)體瘤，目前已經(jīng)完成了在中國的RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥二線治療隊(duì)列研究的招募，并預(yù)期于2020年下半年在中國針對此適應(yīng)癥提交新藥申請。此外，基石已啟動一線RET融合陽性NSCLC的其他注冊隊(duì)列，預(yù)計(jì)于2020年上半年實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

未來，TIBSOVO（ivosidenib） 預(yù)計(jì)將于2020年在中國臺灣獲批新藥上市申請（NDA），該藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。≧/R AML）。此外，基石還將公布包括CS1001、avapritinib和pralsetinib在內(nèi)的多個重要產(chǎn)品的7項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，并在中國提交這些產(chǎn)品針對多個適應(yīng)癥的新藥上市申請及生物制劑許可申請。

基石目前產(chǎn)品管線