3月26日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱其于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片的《藥品補(bǔ)充申請批件》。此次批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)為：1）制劑用原料藥纈沙坦變更生產(chǎn)工藝；2）新增藥用鋁箔供應(yīng)商。

華海藥業(yè)表示，此次獲批標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

華海藥業(yè)的纈沙坦片于2018/5/30獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并視同通過一致性評價。但在2018/7/5，歐洲藥品管理局發(fā)布公告稱，在華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中檢測出致癌物雜質(zhì)NDMA。此后，歐洲藥品管理局和FDA陸續(xù)發(fā)出召回和警示信息。2018/7/30，國家衛(wèi)健委發(fā)出通知，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品。

該事件使得華海藥業(yè)業(yè)務(wù)、聲譽(yù)同時受損。2018年，華海藥業(yè)原料藥及中間體銷售同比下降 6.23%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降81.05%，創(chuàng)下近6年來的最低點(diǎn)。

纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。經(jīng)查詢，2018年，纈沙坦制劑產(chǎn)品（包括片劑、膠囊劑等全部劑型）全球市場銷售額約45.634億美元 ，纈沙坦片（包括片劑、分散片）國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額約10.1億元。截至目前，華海藥業(yè)在纈沙坦片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1836萬元。

華海藥業(yè)發(fā)布的2019年業(yè)績預(yù)告顯示，2019年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比，預(yù)計(jì)增加4.05~5.0億元，同比增長約376%~465%。2019年度歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤與上年同期相比，預(yù)計(jì)增加2.75~3.70億元，同比增長約240%~323%。