來自即刻藥聞

3月28日，F(xiàn)DA發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA），允許將捐贈給國家戰(zhàn)略儲備(SNS)的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產(chǎn)品分發(fā)并用于某些住院的COVID-19患者。這些藥物將從SNS分發(fā)至各州，以便在臨床試驗不可用或不可行時，由醫(yī)生酌情為住院的COVID-19青少年和成人患者開具處方。EUA要求醫(yī)療保健提供者(HCP)向患者提供關(guān)于使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹治療COVID-19的重要信息的情況說明書，包括已知的風(fēng)險和藥物相互作用。由準備和響應(yīng)助理秘書長辦公室(ASPR)管理的國家戰(zhàn)略儲備(SNS)將與聯(lián)邦應(yīng)急管理局(FEMA)合作，將捐贈的劑量運送到各州。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（法案）第564條(21U.S.C.360bbb-3)，授權(quán)的磷酸氯喹和硫酸羥氯喹產(chǎn)品僅限于由國家戰(zhàn)略儲備(SNS)提供給公共衛(wèi)生當局。根據(jù)該法案第564條，美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部部長聲明，在COVID-19爆發(fā)期間，遵守該條款發(fā)布的任何授權(quán)條款的前提下，存在證明授權(quán)緊急使用藥物和生物制劑合理的情形。磷酸氯喹和硫酸羥氯喹未被FDA批準用于治療COVID-19，某些版本的磷酸氯喹被FDA批準用于其他適應(yīng)癥：用于某些瘧疾菌株的預(yù)防和急性發(fā)作，以及用于治療腸外阿米巴病，但本函所涵蓋的磷酸氯喹制劑尚未獲得批準。FDA批準了幾個版本的硫酸羥氯喹用于預(yù)防和治療瘧疾、治療紅斑狼瘡和治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。這些藥物的安全性特征僅針對FDA批準的適應(yīng)癥進行了研究，而非COVID-19?；诓±盗兄杏邢薜捏w外臨床數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)，目前在一些國家，磷酸氯喹和硫酸羥氯喹被推薦用于治療住院的COVID-19患者，并且許多國家指南報告納入了關(guān)于在COVID-19患者中使用磷酸氯喹或硫酸羥氯喹的建議。

參考資料:

[1] FDA issues emergency authorization of anti-malaria drug for coronavirus care. Retrieved 2020-03-30, from FDA issues emergency authorization of chloroquine for coronavirus care

原標題：FDA 發(fā)布用于COVID-19患者的氯喹類藥物緊急使用授權(quán)