有效縮短臨床試驗時間和成本，是醫(yī)藥行業(yè)長久以來的訴求，借助于數(shù)字技術，分散式臨床試驗有助于更具效率地推進有價值的臨床研究，同時保障臨床試驗參與者的安全。

新的疫苗和藥品成功上市，難以做到吹糠見米、立見成效，如果采用傳統(tǒng)的開發(fā)與審評模式，往往需要不短的時間。

新問題，新情況

隨著世界各國的政府、社區(qū)和醫(yī)藥專業(yè)人士投入大量精力和資源，遏制新冠肺炎大流行，各界越來越感到新疫苗和藥品成功上市的迫切性與現(xiàn)實性。如何在保證醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量、效用的前提下，有效地縮短藥品成功上市的時間，值得各界關注和不懈努力。

新藥的成功上市，需要投入大量資源和付出艱辛努力，有效縮短臨床試驗耗時，不可能一蹴而就。但好消息是，不少能夠改善患者可及性和體驗，有效提高臨床試驗效率的適用技術，就在我們身邊。合理應用這些適用技術，有助于克服開展臨床試驗所面臨的障礙，改善組織之間的數(shù)據(jù)共享與流程效率。最具有可行性的是，這些技術可以很快投入使用，讓患者在家居環(huán)境中，就能夠參加數(shù)以千計的臨床試驗。

推進分散式臨床試驗，正當其時

在3月12日舉行的國會聽證會上，美國國家過敏及傳染性疾病研究院（NIAID）院長Anthony Fauci對美國冠狀病毒檢測系統(tǒng)存在的缺陷做出了坦率的評價，認為這一系統(tǒng)“并不真正適應大家現(xiàn)在的亟需。”

對于傳統(tǒng)的臨床試驗模式，也是如此。一直以來，將臨床試驗局限在少數(shù)幾個實體場所的做法，客觀上限制了患者可及性；采用這樣的做法，在很多情況下，人員之間的互動只能面對面，不僅效率低，還限制了數(shù)據(jù)采集頻率和質(zhì)量。最為迫切和現(xiàn)實的是，在新冠肺炎大流行期間，傳統(tǒng)的做法不僅風險極大，在可行性方面，面臨不少實際困難。

在這樣的情況下，分散式臨床試驗（decentralized clinical trial，DCT）比以往任何時候都更引人注目。按照臨床試驗轉(zhuǎn)型計劃（Clinical Trials Transformation Initiative，CTTI）的定義，分散式臨床試驗指使用不同于傳統(tǒng)臨床試驗模式，通過遠程醫(yī)療和移動/本地醫(yī)療照護提供方執(zhí)行的臨床試驗流程。通俗地講，就是能夠讓試驗參與者在家居情況下，通過遠程方式開展臨床試驗。

目前，全球范圍內(nèi)，積極招募患者、為參與者提供醫(yī)療照護的醫(yī)藥介入臨床試驗超過5.5萬項。盡管在全球范圍內(nèi)，目前的疫情并未減緩，但醫(yī)藥行業(yè)必須盡職盡責地為研究參與者提供高質(zhì)量的醫(yī)療照護服務，繼續(xù)推進臨床藥物開發(fā)計劃。

▲分散式臨床試驗示意圖（圖片來源：參考資料[2]）

多年來，醫(yī)藥行業(yè)一直在探索和推動分散式試驗。目前，隨著全球衛(wèi)生機構(gòu)努力遏制新冠肺炎疫情，合理推動迅速實施遠程衛(wèi)生保健提供能力的呼聲又見高漲。在很大程度上，分散式臨床試驗適用于目前的情況。正在進行中的5.5萬多項試驗中，有些適合于完全分散式模式，而其它試驗可以采用混合模式管理?；颊哒心己椭橥饪刹扇∵h程方式。醫(yī)生診視也可以采取遠程方式?？梢酝ㄟ^醫(yī)療設備和移動技術遠程采集數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)采集頻率。

戮力同心，積極推進

為抗擊新冠肺炎疫情，當世界各地的民眾需要積極配合抗疫，“堅守在家”之時，對于適用的臨床試驗，將研究與實體場所脫鉤，至關重要。推進分散式臨床研究，有助于降低研究參與者接觸病原體的風險，有助于擴展醫(yī)藥行業(yè)開展研究的能力，有助于提高臨床試驗效率，有效縮短臨床試驗耗時，加速藥物和疫苗開發(fā)。

轉(zhuǎn)型為分散式臨床試驗或混合試驗，通常需要變更設計或藥品管理機構(gòu)批準。雖然轉(zhuǎn)型并非輕而易舉，但對于許多臨床試驗行業(yè)的領跑者，這樣的轉(zhuǎn)型迫在眉睫。如果醫(yī)藥行業(yè)希望取得富有成效的臨床試驗進展，避免給患者參與造成損失，行業(yè)和藥品管理機構(gòu)需要共同采取行動。

抗擊新冠肺炎大流行，為開展分散式試驗與混合試驗提供了契機，需要患者、醫(yī)藥行業(yè)、藥品管理機構(gòu)戮力同心，與時俱進，共同前行。對適用的臨床試驗，通過采用數(shù)字技術和移動技術，改善患者就診、患者體驗和結(jié)局，最終實現(xiàn)提高臨床試驗效率、縮短臨床試驗耗時，加速藥物開發(fā)，讓藥品更早成功上市，造?；颊?。

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參考文獻：

[1] 116th Congress. Fauci Testifies Coronavirus Testing System “Not Really Geared to What We Need Right Now.” Mar 12, 2020. Retrieved Mar 13, 2020 from https://oversight.house.gov/news/press-releases/fauci-testifies-coronavirus-testing-system-not-really-geared-to-what-we-need

[2] 松島総一郎. Decentralized Clinical Trials. Feb 22, 2020. Retrieved Mar 20, 2020 from http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/pdf/20190222/20190222_02.pdf

[3] Alison Holland. The Covid-19 crisis is the right time to adopt decentralized clinical trials. Mar 19, 2020. Retrieved Mar 20, 2020 from https://medcitynews.com/2020/03/the-covid-19-crisis-is-the-right-time-to-adopt-decentralized-clinical-trials/?rf=1

原標題：視點 | 借助分散式臨床試驗，緩解新冠疫情期間臨床試驗難題