諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，建議批準(zhǔn)抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”），用于治療活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者。現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)（EC）進(jìn)行審查，后者預(yù)計(jì)在未來2-3個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥，包括：銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。如果治療nr-axSpA獲得批準(zhǔn)，將成為Cosentyx的第四個(gè)適應(yīng)癥，該藥也將成為歐洲用于治療nr-axSpA患者的第一個(gè)全人IL-17A抑制劑。目前，Cosentyx治療nr-axSpA也正在接受美國(guó)FDA的審查。

在歐盟5大國(guó)家和美國(guó)，約有170萬例nr-axSpA患者，該病構(gòu)成了中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）疾病譜的一部分。在臨床研究中，Cosentyx治療活動(dòng)性nr-axSpA患者早在第三周就顯示出具有臨床意義的結(jié)果，這些結(jié)果對(duì)接受治療的患者維持了長(zhǎng)達(dá)一年的時(shí)間。如果獲批，Cosentyx將為這種目前治療方案有限的疾病提供一個(gè)重要的治療選擇。

CHMP的積極審查意見，基于III期臨床研究PREVENT（NCT02696031）的療效和安全性結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑研究，旨在調(diào)查Cosentyx治療活動(dòng)性nr-axSpA患者療效和安全性。該研究入組了555例活動(dòng)性nr-axSpA患者（發(fā)病年齡在45歲之前，視覺模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評(píng)分≥40/100，Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)[BASDAI]≥4），這些患者在研究開始前接受至少2種不同的非甾體抗炎藥（NSAID）以最高劑量治療4周，先前可能接受過TNF抑制劑（不超過一種）但應(yīng)答不足。

555例患者中，501例（90.3%）先前未接受過生物療法治療（生物療法初治）。研究中，患者分為三個(gè)治療組：Cosentyx 150mg皮下注射有加載劑量（誘導(dǎo)：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射無加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導(dǎo)：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。主要終點(diǎn)是治療第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治療達(dá)到ASAS40緩解的患者比例。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移BASDAI的變化和CRP（ASDAS-ARP）對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)性評(píng)分的變化。

結(jié)果顯示，在治療第16周，研究達(dá)到了ASAS40主要終點(diǎn)：與安慰劑治療患者相比，Cosentyx 150mg治療患者在疾病活動(dòng)方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著降低（ASAS40緩解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要終點(diǎn)方面也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，包括疼痛、活動(dòng)度、健康相關(guān)生活質(zhì)量。試驗(yàn)顯示了與先前臨床試驗(yàn)一致的持久緩解和安全性。沒有檢測(cè)到新的安全信號(hào)。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長(zhǎng)期炎癥性疾病譜。axSpA疾病譜包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA），前者在X射線下可看到關(guān)節(jié)損傷，后者在X射線下看不到關(guān)節(jié)損傷。AS和nr-axSpA都有類似的癥狀負(fù)擔(dān)，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾。如果不進(jìn)行治療，axSpA會(huì)損害活動(dòng)，導(dǎo)致工作時(shí)間的損失，并對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。

Cosentyx是首個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅(qū)動(dòng)機(jī)體在多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS）。如果治療nr-axSpA獲得批準(zhǔn)，將成為Cosentyx的第四個(gè)適應(yīng)癥，將解決axSpA整個(gè)疾病譜。Cosentyx在三大適應(yīng)癥方面擁有長(zhǎng)達(dá)5年的持續(xù)療效和安全性數(shù)據(jù)，全球共有超過30萬例患者接受該藥治療。

在中國(guó)，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日獲得批準(zhǔn)，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個(gè)獲批的銀屑病生物制劑。今年5月20日，諾華制藥（中國(guó)）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全國(guó)供貨正式開始，為廣大中國(guó)中重度銀屑病患者帶來全新治療方案。

在2018年，Cosentyx的全球銷售額達(dá)到了28.37億美元，較2017年增長(zhǎng)達(dá)37%。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，Cosentyx將成為推動(dòng)諾華未來增長(zhǎng)的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩(wěn)步增長(zhǎng)，2024年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到55億美元。

原文出處：Novartis Cosentyx® gains positive CHMP opinion for new indication in the axial spondyloarthritis spectrum