3月30日，歐洲藥品管理局EMA更新有關(guān)“藥品證書頒發(fā)的信息包”指南（Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency）。該更新表示，EMA已實施了一個新系統(tǒng)，來發(fā)布人藥和獸藥的電子證書。從30日起，該機構(gòu)將不再提供紙質(zhì)證書，而僅提供電子簽名和經(jīng)過身份驗證的證書，以在COVID-19大流行期間，維持EMA提供這些文件的能力。

EMA代表歐洲委員會簽發(fā)證書，以確認藥品的上市許可狀態(tài)，這些藥品是委員會通過集中程序批準上市的，或CHMP通過726/2004 /EC法規(guī)第58條的科學意見進行批準的。

證書的新格式基于電子簽名的PDF文檔。它包含一個完全符合eIDAS法規(guī)（法規(guī)（EU）910/2014號）的電子簽名，該簽名可確保與簽名者的唯一鏈接，以及文檔的真實性和完整性。新格式將適用于所有當前和將來的請求。EMA將考慮是否應將電子簽名作為一種永久解決方案來實施，這是其行政程序數(shù)字化的一部分，涉及所有需要簽名的文件。

在更新指南中，EMA仍可應要求提供證書的印刷副本。但是，由于該機構(gòu)實施了限制COVID-19傳播的措施，因此目前無法打印和分發(fā)紙版證書。

Ref.: [EMA][2020-03-30]EMA to issue electronic certificates for medicines

注：原文有刪減

原標題：EMA更新指南：頒發(fā)藥品電子證書