綜合 | 北重樓 綠茶

2020年03月30日，《藥品注冊管理辦法》、《藥品監(jiān)督管理辦法》相繼發(fā)布。

2020年03月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。

山西、遼寧、寧夏制定了2020年度監(jiān)督檢查計劃。

中藥飲片方面

近期或?qū)⒂懈嗟氖》荩惨雠_相應(yīng)的整治方案，一場全國性的中藥飲片專項整治，即將全面開展。

國家藥監(jiān)局2月25日發(fā)布《中藥飲片專項整治工作方案》后，據(jù)小編統(tǒng)計，目前已有貴州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省發(fā)布了中藥飲片專項整治方案。

國家藥監(jiān)局的文件標(biāo)題只提到”中藥飲片“，但是不少省份如貴州、湖南、江西、湖北已將中藥制劑也一并納入集中整治方案中，所以，中藥制劑企業(yè)也要特別注意了！

此舉意味著新一輪GMP合規(guī)性大檢查已經(jīng)在開始了……

國家藥監(jiān)局：布署檢查

2020年03月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。布署了監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。

重點檢查品種：

1、診療方案推薦用藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種；

2、疫苗、血液制品；

3、多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關(guān)注的藥品；

4、特殊藥品，加大對芬太尼類藥品等重點品種

檢查措施（3個覆蓋）：

品種全覆蓋檢查、生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查、關(guān)鍵崗位人員全覆蓋培訓(xùn)考核。

出口藥品：嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；加強與市場監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

處罰：根據(jù)實際情況充分運用財產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽罰等手段，切實處罰到企業(yè)、處罰到人；還要充分運用告誡、約談、限期整改等措施，對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，依據(jù)風(fēng)險采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等相應(yīng)控制措施，及時控制風(fēng)險。

山西藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計劃

2020年03月26日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通告(2020年第18號)，通告主要內(nèi)容：

檢查時間：2020年3月至2020年11月。

檢查范圍及頻次：

藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、血液制品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次；

2、多組分生化藥、注射劑、精神藥品、中藥飲片等高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查；

3、其他藥品生產(chǎn)企業(yè)隨機抽取40%開展常規(guī)檢查；

4、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。

檢查方式和檢查重點：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢查

以血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、國家集中采購中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評價藥品、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品和新冠肺炎診療方案涉及的制劑為重點品種，對企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，以及藥品上市后風(fēng)險管理計劃實施、藥物警戒管理、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)等進行監(jiān)督檢查。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項檢查

在2019年整治的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強中藥飲片源頭管控，督促企業(yè)建立信息化追溯系統(tǒng)。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種，重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法渠道購進中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，鞏固中藥飲片質(zhì)量專項整治成果。

（三）特殊藥品定點生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)專項檢查

開展麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品專項檢查。以芬太尼類、含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、艾司唑侖、地西泮、氯硝西泮、氨酚羥考酮片、咖啡因等品種為重點，以第二類精神藥品銷售為重點環(huán)節(jié)，對企業(yè)落實特殊藥品安全管理情況進行全面檢查，將購買方資質(zhì)審核、藥品入庫管理、藥品流向等作為重點檢查內(nèi)容，及時消除安全風(fēng)險隱患，嚴防流入非法渠道。

（四）有因檢查

以投訴舉報、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測和國家局風(fēng)險提示函等發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險隱患為線索，組織進行有因檢查，及時開展質(zhì)量風(fēng)險研判。對存在質(zhì)量安全問題的開展調(diào)查核實并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處。

遼寧省監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》，為切實規(guī)范和加強監(jiān)督檢查工作，結(jié)合工作實際，制定省局2020年度監(jiān)督檢查計劃。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查對象、類別及數(shù)量：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處對25家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施重點抽查，各稽查處對255家藥品生產(chǎn)企業(yè)、50家醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施全覆蓋日常監(jiān)督檢查。對疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品、通過仿制藥一致性評價藥品、國家基本藥物、兒童用藥、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品實施重點監(jiān)管。

（二）檢查時間安排及內(nèi)容：11月底前完成監(jiān)督檢查

（三）檢查依據(jù)及實施方式：依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)范性文件，以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》為檢查標(biāo)準(zhǔn)，以國家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則為參考，實施監(jiān)督檢查。

寧夏生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃

2020年03月02日寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于2020年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃的通知（寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕12號）》，主要內(nèi)容如下：

檢查重點：

（一）藥品持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1、制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查無菌制劑、國家集中采購中選藥品、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評價的品種及生產(chǎn)工藝較難控制、產(chǎn)量較大的品種。重點關(guān)注原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)中藥制劑所用中藥飲片及中藥提取物的投料生產(chǎn)管理；實驗室數(shù)據(jù)完整性，變更控制、偏差處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品的處理等質(zhì)量管理；不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后研究及藥品信息化追溯體系建設(shè)情況等內(nèi)容。

2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點關(guān)注中藥材及中藥飲片來源是否合法，是否使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，是否對購進藥材和飲片進行質(zhì)量檢驗，是否按照炮制規(guī)范組織生產(chǎn)，產(chǎn)能與銷售數(shù)量是否匹配，生產(chǎn)檢驗記錄是否真實完整，毒性藥材管理是否規(guī)范，是否按照《藥品召回管理辦法》對質(zhì)量不合格產(chǎn)品及時進行召回，是否存在外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售或?qū)⒅兴庯嬈a(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為，是否履行藥品上市許可持有人義務(wù)，建立中藥飲片追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理。

3、醫(yī)用氧、原料及輔料生產(chǎn)企業(yè)。重點關(guān)注原材料購進是否合法、是否按經(jīng)批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求、批生產(chǎn)記錄是否真實完整可追溯，是否嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)進行雜質(zhì)控制。

（二）特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。重點關(guān)注企業(yè)是否建立健全特殊管理藥品管理的組織機構(gòu)和管理制度；購銷渠道是否合法，是否建立供應(yīng)方有關(guān)合法證明檔案，是否核實購買方資質(zhì)真實性；安全防范措施，專庫、專柜防盜性能是否符合要求，是否建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理，專庫是否安裝自動報警系統(tǒng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)報警系統(tǒng)是否與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)；購進、驗收、保管、發(fā)放、使用、報殘損、銷毀記錄是否完整，是否實行雙人復(fù)核制度；票賬物是否相符；是否有非法生產(chǎn)、經(jīng)營特殊管理藥品的行為；過期、損壞的特殊管理藥品是否登記、造冊，及時申請銷毀；特殊管理藥品信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是否正常運行，上傳信息是否及時、真實、完整。醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品是否經(jīng)過備案，正電子類放射性藥品的安全管理是否符合相關(guān)規(guī)定。

2020年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查企業(yè)名單

2020年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種

一、制劑

1、氟康唑氯化鈉注射液

2、注射用更昔洛韋

3、注射用生長抑素

4、羥苯磺酸鈣膠囊

5、獨一味咀嚼片

6、芐達賴氨酸滴眼液

7、平消片

8、雙辛鼻竇炎顆粒

9、維C銀翹片

10、復(fù)方甘草片

11、金蓮清熱顆粒

12、藿香正氣丸（濃縮丸）

13、防風(fēng)通圣丸

14、十八味杜鵑丸

15、三臣散

16、西尼地平膠囊

二、中藥飲片

17、鹽補骨脂

18、瓜蔞

19、白芷

20、連翹

21、紅花

22、細辛

23、陽起石

24、醋五味子

25、柴胡

26、五加皮

27、粉葛

28、香櫞

29、蒲黃

30、側(cè)柏葉

31、地黃

32、枸杞子

33、刺五加

34、燙骨碎補

原標(biāo)題：國家局布署新一輪大檢查