當(dāng)?shù)貢r間4月6號，歐洲藥品管理局EMA發(fā)表公告，表示鑒于大流行帶來的緊急醫(yī)療情況，EMA及其在歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中的合作伙伴密切關(guān)注藥品持續(xù)供應(yīng)問題，尤其是用于COVID-19患者的藥品。

歐盟成員國藥物短缺

一些歐盟成員國表示，他們開始發(fā)現(xiàn)某些用于COVID-19的藥物短缺，或者預(yù)計這種短缺很快就會發(fā)生。這些藥物包括用于重癥監(jiān)護(hù)室的藥物，例如某些麻醉劑、抗生素和肌肉松弛劑，以及用于COVID-19的非標(biāo)簽藥物。因此，歐盟當(dāng)局正在采取其他措施，以協(xié)調(diào)的方式減輕大流行對藥品供應(yīng)鏈的影響。

在過去的幾年中，藥品短缺的數(shù)量有所增加，現(xiàn)在流行病導(dǎo)致這一情況愈加嚴(yán)重，這里面涉及了許多不同因素，例如由于隔離導(dǎo)致工廠關(guān)閉、邊境關(guān)閉造成的物流問題、出口禁令、對歐盟供應(yīng)藥品的第三國的封境、治療COVID-19患者而導(dǎo)致的需求增加、某些醫(yī)院建立庫存、以及民眾和成員國囤積藥品。為了避免由于囤積造成的短缺，一些成員國對可開處方給患者或民眾，購買的包裝數(shù)量施加了限制。

行業(yè)單點(diǎn)接觸系統(tǒng)

為了幫助減輕供應(yīng)中斷，在重大事件下，歐盟內(nèi)部發(fā)起了藥品短缺執(zhí)行指導(dǎo)小組，目的是在大流行中，為歐盟內(nèi)部針對短缺的緊急和協(xié)調(diào)行動，提供了戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)。目前正在與制藥行業(yè)建立一個系統(tǒng)i-SPOC（(industrysingle point of contact，行業(yè)單點(diǎn)接觸）系統(tǒng)，可以快速在行業(yè)與歐盟執(zhí)行指導(dǎo)小組之間，就短缺問題進(jìn)行互動。借助該系統(tǒng)，針對中央授權(quán)和國家授權(quán)的藥物，制藥公司直接向EMA報告相關(guān)COVID-19關(guān)鍵藥物的預(yù)期短缺或已發(fā)生短缺。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，與此同時，這些公司，還將繼續(xù)向國家主管部門報告此類短缺情況。

EMA與國家主管部門之間于2019年已經(jīng)建立單點(diǎn)接觸（SPOC）網(wǎng)絡(luò)，i-SPOC系統(tǒng)類似于與之類似，以共享有關(guān)藥品短缺的信息?；趇-SPOC，每個制藥公司將向EMA提供有關(guān)COVID-19相關(guān)藥物當(dāng)前或預(yù)期短缺的信息。這種新機(jī)制將使人們更好地監(jiān)督當(dāng)前的供應(yīng)問題，而不論其許可途徑如何，并且與制藥行業(yè)之間的信息流通速度更快，目的是減輕和防止（如可能）COVID-19藥物短缺。

藥企提高產(chǎn)能

在大流行的背景下，EMA和歐盟網(wǎng)絡(luò)正在考慮采取緩解措施，例如通過加快監(jiān)管流程，支持對新生產(chǎn)線或工廠的審批來，以增加生產(chǎn)能力。制藥行業(yè)也在討論增加COVID-19相關(guān)藥物的生產(chǎn)能力，尤其是潛在有供應(yīng)短缺風(fēng)險的藥物的生產(chǎn)能力。

此外，歐盟行政督導(dǎo)小組正在考慮，在大流行期間可以更靈活地應(yīng)用監(jiān)管規(guī)則的領(lǐng)域，以確保關(guān)鍵藥品的供應(yīng)。進(jìn)一步的信息將在當(dāng)前正在開發(fā)的問答指南中給出。

盡管國家主管部門在國家層面上解決了藥品短缺問題，但仍要求EMA擔(dān)任中央?yún)f(xié)調(diào)員，以在這種非典型的健康危機(jī)期間，積極支持成員國的預(yù)防和管理行動。這是一種新型活動，無法利用現(xiàn)有機(jī)制，這意味著EMA必須采取新的特別程序，并為該活動確定資源的優(yōu)先次序。例如，EMA一直在積極地從成員國收集信息，以監(jiān)測或預(yù)期歐盟一級醫(yī)院環(huán)境的短缺。它還就印度當(dāng)局禁止14種API出口，與成員國聯(lián)絡(luò)。確定成員國某些藥品的供應(yīng)影響。

EMA最后表示，與監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中的合作伙伴一道，正在密切監(jiān)視局勢。

Ref.: [EMA][2020-04-06]EU authorities agree new measures to supportavailability of medicines used in the COVID-19 pandemic

原標(biāo)題：歐盟集中管理藥物短缺問題，藥企能否增加產(chǎn)能？