4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第3號）(2020年第49號)。
以下為公告全文：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司（新南方藥物安全性評價中心）等11家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核，該11家機(jī)構(gòu)的遺傳毒性試驗等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年4月1日
附件：
藥物GLP認(rèn)證目錄
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機(jī) 構(gòu) 名 稱
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試 驗 項 目
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認(rèn)證批件編號
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廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司（新南方藥物安全性評價中心）
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1. 遺傳毒性試驗（小鼠淋巴瘤試驗）2. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP19002105
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廣東省實驗動物監(jiān)測所（廣州科學(xué)城-春盛藥物評價中心）
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1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）3. 局部毒性試驗4. 免疫原性試驗5. 安全性藥理試驗6. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP19003106
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利文斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司
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1. 安全性藥理試驗
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GLP19004107
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魯南制藥集團(tuán)股份有限公司（新藥安評中心）
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1. 遺傳毒性試驗（Ames、染色體畸變）
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GLP19005108
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廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（廣東省生物資源應(yīng)用研究所藥物非臨床評價研究中心）
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1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）
3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）
4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗）
5. 致癌試驗
6. 局部毒性試驗7. 免疫原性試驗8. 安全性藥理試驗9. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP19006109
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福建醫(yī)科大學(xué)（福建省新藥
安全性評價中心）
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1. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP19007110
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蘇州藥明康德新藥
開發(fā)有限公司
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1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）
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GLP19008111
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國科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)
有限公司
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1 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）
3 生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）
4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）
5. 局部毒性試驗
6. 免疫原性試驗7. 安全性藥理試驗8. 依賴性試驗9. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP19009112
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康龍化成（北京）生物技術(shù)有限公司
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1 生殖毒性試驗（Ⅲ段）
2. 遺傳毒性試驗（小鼠淋巴瘤試驗）
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GLP20001113
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益諾思生物技術(shù)
海門有限公司
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1 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）
3 遺傳毒性試驗（微核）
4. 局部毒性試驗
5. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP20002114
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合肥諾明藥物安全研究
有限公司
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1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）2. 毒代動力學(xué)試驗
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GLP20003115
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陜公網(wǎng)安備 61019002000060號