日前，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組發(fā)布了關(guān)于抓好《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實(shí)工作的函（以下簡(jiǎn)稱通知函），對(duì)新冠病毒肺炎藥物的臨床研究做了進(jìn)一步細(xì)化。

《通知函》明確，臨床研究實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度，臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書，并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行臨床研究備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳有關(guān)信息，已經(jīng)開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本文發(fā)布之日起3個(gè)工作日完成立項(xiàng)、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。

對(duì)于臨床研究的開展流程，《通知函》要求，省級(jí)衛(wèi)生行政部門每日通過備案系統(tǒng)將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的臨床研究相關(guān)信息匯總，轉(zhuǎn)送至同級(jí)科技行政部門報(bào)送聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組長(zhǎng)單位科技部的辦公廳，然后再由科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班（中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見，對(duì)推薦進(jìn)入臨床研究的品種，由科研攻關(guān)組辦公室將推薦意見轉(zhuǎn)至國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司，由國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司會(huì)同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門跟進(jìn)臨床研究進(jìn)展，匯總臨床研究結(jié)果，轉(zhuǎn)送同級(jí)科技行政部門，由科技行政部門報(bào)送至科技部?？蒲泄リP(guān)組統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，經(jīng)組織專家審查，將效果較好的藥品有關(guān)信息（包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現(xiàn)的毒副作用等）向聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組通報(bào)。

值得一提的是，《通知函》還提出，醫(yī)療救治組組織專家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見，未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。

2月25日，國(guó)家衛(wèi)健委、科技部、國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，統(tǒng)籌規(guī)范已上市藥物的臨床研究工作，并進(jìn)一步明確開展研究的條件，該《通知》提出開展臨床研究的藥物應(yīng)該為已上市藥物，且經(jīng)過體外實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證有效，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該是縣級(jí)以上新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院，其中包括方艙醫(yī)院。研究責(zé)任人應(yīng)該是副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，能對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)案和管理措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床研究的責(zé)任主體。

自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，全國(guó)就掀起了新冠肺炎治療藥物的臨床試驗(yàn)潮，據(jù)醫(yī)谷小編通過中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)查詢，截止4月9日02時(shí)01分，針對(duì)新冠肺炎開展的臨床試驗(yàn)累計(jì)達(dá)到583項(xiàng)，涉及的藥物包括連花清瘟、血必凈、洛匹那韋/利托那韋、阿比多爾、磷酸氯喹、糖皮質(zhì)激素、熱毒寧注射液、宮血干細(xì)胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等多個(gè)藥物。

根據(jù)臨床試驗(yàn)庫的數(shù)據(jù)匯總，最早的一項(xiàng)新冠肺炎臨床研究的的注冊(cè)日期是1月23日，是由武漢市金銀潭醫(yī)院（武漢市傳染病醫(yī)院）開展的“一項(xiàng)評(píng)價(jià)洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 （COVID-19）感染住院患者的療效和安全性隨機(jī)、開放、對(duì)照的研究”，最近的研究注冊(cè)日期則是4月9日，是由南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展的關(guān)于“新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)危重癥患者心肌損傷及心臟功能：基于病歷記錄的觀察性研究”。

在新冠肺炎臨床試驗(yàn)由初期的幾十項(xiàng)急速上升到幾百項(xiàng)且還在不斷增加時(shí)，很多業(yè)內(nèi)人士表示出了擔(dān)憂。

此前，北京、上海、廣州、南京、西安科研機(jī)構(gòu)的多位衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)與流行病學(xué)專家發(fā)表文章《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的建議》，對(duì)當(dāng)下的新冠病毒肺炎的臨床試驗(yàn)提出了批評(píng)和建議。

上述專家指出，臨床試驗(yàn)如果沒有高質(zhì)量的設(shè)計(jì)，“如樣本量不足，對(duì)照組的選擇不合理，分組的隨機(jī)化與遮蔽執(zhí)行不嚴(yán)格，療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不客觀，加之?dāng)?shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性保障不充分，那么這些臨床研究就難以提供高質(zhì)量的有效性和安全性證據(jù)，使得首試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。”

還有業(yè)內(nèi)人士也指出，現(xiàn)在很多的臨床試驗(yàn)都是小樣本，不少也不是隨機(jī)對(duì)照、雙盲，很難得出有意義的結(jié)果，甚至有的還涉嫌擠占了資源，導(dǎo)致一些本來有希望的藥物臨床試驗(yàn)遭遇招不到病人的尷尬。

也由此，此次《通知函》提出，若有違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關(guān)組應(yīng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。

圖片來源：醫(yī)谷根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心資料整理

在上述583項(xiàng)登記注冊(cè)的臨床試驗(yàn)中，就有43項(xiàng)臨床研究已經(jīng)撤銷，其中包括6分鐘步行訓(xùn)練對(duì)新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)運(yùn)動(dòng)功能影響的研究，坐式八段錦療法輔助治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的多中心、隨機(jī)、對(duì)照研究方案，以及還有臍血間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶血CIK和NK細(xì)胞、臍血NK細(xì)胞聯(lián)合臍血間充質(zhì)干細(xì)胞等治療新冠肺炎的多個(gè)臨床研究撤銷。

原標(biāo)題：新冠肺炎藥物臨床遭國(guó)務(wù)院整頓：43項(xiàng)研究撤銷，包括坐式八段錦、6分鐘步行訓(xùn)練等