13日，揚子江頭孢丙烯片一致性評價補充申請（受理號 CYHB1950282）狀態(tài)變更為已發(fā)批件，該受理號經(jīng)過一輪發(fā)補，預(yù)計將在不久后通過一致性評價。

頭孢丙烯片是美國百時美施貴寶公司創(chuàng)制的新型第二代頭孢菌素類口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的廣譜抗菌藥，1991年12月24日獲FDA批準上市。頭孢丙烯對產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌具有很強的抗菌活性，適合治療產(chǎn)酶的細菌感染。

據(jù)了解，國內(nèi)市場上頭孢丙烯近些年銷售額約在6億左右。

Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示，目前頭孢丙烯片劑有12家企業(yè)需要做一致性評價，其中進展最快的是揚子江和南京億華藥業(yè)，南京億華藥業(yè)（受理號CYHB1940028）目前處于第一輪發(fā)補階段。

另外，齊魯制藥已經(jīng)提交頭孢丙烯顆粒一致性評價補充申請，上海美優(yōu)制藥提交頭孢丙烯分散片補充申請，海南日中天制藥、南京億華藥業(yè)、國藥集團汕頭金石制藥3家提交頭孢丙烯干混懸劑補充申請，后續(xù)將陸續(xù)通過一致性評價。

原標題：揚子江頭孢丙烯片，首家通過一致性評價