文 | 微微陽

4月16日，信達生物宣布，美國FDA授予信達生物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗）孤兒藥資格，用于治療食管癌。這是達伯舒®獲得的第 3 個孤兒藥資格認證。此前，已獲得EMA授予的適應癥為外周T細胞淋巴瘤，FDA授予的適應癥為T細胞淋巴瘤

2018年12月24日，信達信迪利單抗（達伯舒®）獲國家藥監(jiān)局批準，至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，2019年3月9日，達伯舒®正式開始市場推廣及銷售，不到十個月實現10.16億元的營收充分彰顯了信達強勁的市場推廣能力；同時，在2019年國家醫(yī)保談判中，信迪利單抗成為唯一進醫(yī)保的PD-1產品，這也成為達伯舒®實現快速放量的助推劑。

信迪利單抗5個一線療法進入III期

但是在2019年6月和12月，恒瑞卡瑞利珠單抗和百濟神州替雷利珠單抗先后獲批霍奇金淋巴瘤適應癥，這無疑給達伯舒®帶來巨大的市場壓力，從恒瑞卡瑞利珠單抗上市半年銷售額10億元（網傳）可以感受到市場競爭的激烈度，即使達伯舒®有霍奇金淋巴瘤進醫(yī)保的加持，也難以僅憑這一個適應癥定輸贏。

據Insight數據庫顯示，信迪利單抗除了已獲批的霍奇金淋巴瘤外，還有20多項臨床試驗在緊鑼密鼓的開展中，其中包括5個一線療法已經進入 III 期臨床，包括肺鱗癌一線、非鱗肺癌一線、肝癌一線、胃癌一線、食管癌一線等。

目前，信達生物正在開展一項信迪利單抗或安慰劑聯合化療一線治療不可切除的、局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究（ORIENT-15）。2020年2 月，美國FDA批準此項全球多中心臨床研究在美國開展，預期2020年上半年可完成首例美國受試者入組。

在國內，信迪利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床正在進行中，國內擬入組患者640人（登記號：CTR20181308）；單藥用于晚期食管癌的II期臨床也正在進行中。

6大PD-1均布局，食管癌有望迎來多個免疫療法

食管癌是發(fā)生于食管的惡性腫瘤，其特點是疾病分期晚、治療難度高、生存狀況差。食管癌發(fā)病率和死亡率在各國存在很大差異，美國食管癌的發(fā)病率非常低，但全世界每年約有30萬人死于食管癌，中國是全世界食管癌發(fā)病率最多的國家。

正是因為食管癌在中國的高發(fā)病率，國內在研的PD-1紛紛布局，目前6個國內已獲批的PD-1均有食管癌適應癥正在開展臨床，其中，恒瑞卡瑞利珠單抗用于既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥已經報上市（受理號：CXSS1900035），此外還有8項臨床正在開展II/III期臨床。

在不遠的將來，國內食管癌患者有望迎來多個免疫新療法。

原標題：信達PD-1獲第3個孤兒藥資格認定，用于治療食管癌