文 | 小藥丸

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，揚(yáng)子江藥業(yè)提交的泊馬度胺膠囊3類仿制藥申請(qǐng)獲得了2項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為"與地塞米松聯(lián)用，用于治療既往接受過(guò)至少兩種藥物（包括來(lái)那度胺和硼替佐米）治療且被證實(shí)疾病進(jìn)展或末次治療完成60天內(nèi)的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。"

資料來(lái)源：CDE

多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的重磅免疫調(diào)節(jié)劑

在體內(nèi)，泊馬度胺具有多種作用機(jī)制，既能增強(qiáng)T細(xì)胞和自然殺傷（NK）細(xì)胞介導(dǎo)免疫，又能調(diào)節(jié)多種細(xì)胞因子的產(chǎn)生，還可以抑制造血腫瘤細(xì)胞的增殖。

作為第三代沙利度胺的類似物，目前泊馬度胺作為一種小分子口服免疫調(diào)節(jié)藥物使用，并且具有抗腫瘤活性，可能是迄今為止活性最強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)藥物。

2013年2月，新基公司開(kāi)發(fā)的泊馬度胺原研膠囊經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Pomalyst，用于成人患者的既往已接受過(guò)至少2次治療方案，且經(jīng)最后一次治療后被證實(shí)病情惡化的復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。2013年8月，新基泊馬度胺膠囊經(jīng)EMA批準(zhǔn)在歐洲上市，商品名為Imnovid。

在多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域，來(lái)那度胺和沙利度胺都是經(jīng)典的治療藥物。與前兩者相比，泊馬度胺能夠以非常低的劑量有效治療多發(fā)性骨髓瘤（MM），低劑量治療的顯著優(yōu)勢(shì)在于大大降低藥物不良反應(yīng)事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；更為重要的是，對(duì)經(jīng)來(lái)那度胺和沙利度胺治療無(wú)效的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，泊馬度胺表現(xiàn)出了很好的應(yīng)答，并且對(duì)其他新藥難治的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者也表現(xiàn)出較高的緩解率。

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料

基于上述這些臨床優(yōu)勢(shì)，泊馬度胺成為全球繼沙利度胺、來(lái)那度胺之后第3款用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療的重磅免疫調(diào)節(jié)劑。

業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼

2018年，新基公司的泊馬度胺的全球銷售額突破20億美元，位列全球年度暢銷藥排行榜第59名。2019年，泊馬度胺同比增長(zhǎng)24%，全球銷售額達(dá)到了25.25億美元。

除了多發(fā)性骨髓瘤（MM）之外，新基公司開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，同步開(kāi)發(fā)泊馬度胺用于其它癌癥類型的新適應(yīng)癥。值得一提的是，2019年5月，泊馬度胺被FDA授予了突破性療法認(rèn)定，用于治療曾經(jīng)接受過(guò)全身性化療的HIV陽(yáng)性卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma）患者及HIV陰性卡波西肉瘤患者。

作為多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域的新一代產(chǎn)品，泊馬度胺的后續(xù)爆發(fā)力更是備受市場(chǎng)看好。

原研尚未國(guó)內(nèi)上市 首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)已開(kāi)啟

2013年11月，新基公司向CFDA提交了泊馬度胺的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得了批準(zhǔn)。截至目前，泊馬度胺原研藥尚未在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲批上市。

資料來(lái)源：CDE

在國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)仿制藥的開(kāi)發(fā)備戰(zhàn)中，正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)以及齊魯制藥先后完成了泊馬度胺膠囊的人體生物等效性試驗(yàn)。2018年，正大天晴國(guó)內(nèi)率先提交了泊馬度胺3類仿制藥上市申請(qǐng)，包括了1mg及4mg 2個(gè)受理號(hào)，并于同年8月獲得了優(yōu)先審評(píng)；揚(yáng)子江藥業(yè)緊追其后，齊魯制藥則成為國(guó)內(nèi)第三家提交3類仿制藥上市申請(qǐng)的本土制藥企業(yè)。針對(duì)泊馬度胺首仿的爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)開(kāi)始了，正大天晴有望拔得頭籌，此次揚(yáng)子江藥業(yè)再次獲得2項(xiàng)臨床默示許可，將進(jìn)一步加劇這種爭(zhēng)奪戰(zhàn)的激烈程度。

據(jù)悉，除了這3家之外，國(guó)內(nèi)尚且還有20家公司提交了泊馬度胺的臨床申請(qǐng)。

原標(biāo)題：仿制藥 | 重磅MM治療藥物泊馬度胺首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn) 揚(yáng)子江再獲2項(xiàng)臨床默示許可