4月17日，新三板藥企廣東泰恩康醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司山東華鉑凱盛近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸達(dá)泊西汀片《藥品注冊(cè)批件》。鹽酸達(dá)泊西汀是目前唯一獲批用于治療早泄（PE）的化學(xué)藥，本次獲批的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首家按照4類(lèi)仿制申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并為國(guó)內(nèi)首仿。

表1：藥品基本情況

來(lái)源：公司公告

據(jù)悉，鹽酸達(dá)泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），主要適用于治療18-64歲男性早泄患者。早泄（PE）是一種常見(jiàn)的男性性功能障礙疾病，發(fā)病率高，對(duì)患者的身心健康和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。鹽酸達(dá)泊西汀是目前唯一獲批用于治療早泄的化學(xué)藥物，也是國(guó)內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線(xiàn)治療藥物，其臨床獲益佳，且安全性風(fēng)險(xiǎn)低，具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點(diǎn)。

圖1：重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端鹽酸達(dá)泊西汀的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局

公告中提到，鹽酸達(dá)泊西汀片目前已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)正式上市，2010年在中國(guó)獲批上市。本次的鹽酸達(dá)泊西汀片是國(guó)內(nèi)首家按照化藥4類(lèi)申報(bào)，并按照與原研質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)要求獲批的同類(lèi)品種，為國(guó)內(nèi)首仿。截至目前，該公司在鹽酸達(dá)泊西汀片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約759.70萬(wàn)元。

目前，在審的鹽酸達(dá)泊西汀片4類(lèi)仿制受理號(hào)還涉及科倫藥業(yè)、信立泰、揚(yáng)子江等4家藥企，按CDE承辦時(shí)間來(lái)看，最早申報(bào)的是科倫藥業(yè)，這次被煙臺(tái)魯銀藥業(yè)與山東華鉑凱盛聯(lián)手超越了。

資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

原標(biāo)題：【矚目】首仿來(lái)了！這個(gè)唯一獲批治PE的藥物被廣東上市藥企拿下