文 | 張小乙

據(jù)廣東泰恩康醫(yī)藥4月17日發(fā)布公告顯示，子公司山東華鉑凱盛4類仿制藥達(dá)泊西汀獲NMPA批準(zhǔn)，商品名「愛廷玖」，至此，泰恩康順利拿下達(dá)泊西汀的國內(nèi)首仿并視同通過一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸達(dá)泊西汀，是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），被譽(yù)為「延時(shí)偉哥」，適用于治療18至64歲男性早泄（PE）患者，此前，國內(nèi)僅有意大利美納里尼公司的原研藥（商品名：必利勁）在售。

唯一獲得批準(zhǔn)治療PE適應(yīng)證的藥物

早泄，（premature ejaculation，PE) 是男性最常見的射精功能障礙，也越來越引發(fā)社會(huì)關(guān)注。達(dá)泊西汀是目前唯一獲得批準(zhǔn)治療PE適應(yīng)證的藥物。

關(guān)于早泄，目前的爭議很多。

首先，什么是PE？目前沒有統(tǒng)一的定義。根據(jù)中國性學(xué)會(huì)性醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)男科學(xué)組2011的《早泄診斷治療指南》，一般由兩種不同方法來定義，即「客觀標(biāo)準(zhǔn)」和「主觀感受」?？陀^標(biāo)準(zhǔn)定義是根據(jù)實(shí)際射精持續(xù)時(shí)間和陰莖抽動(dòng)次數(shù)來判斷; 主觀感受定義時(shí)指男性在其本人或伴侶「期望」的時(shí)間之前射精的情況，此類男性往往感覺到對射精 「控制力降低」，和/或這種境況引起他的「困擾」、「不滿意」或「人際交往困難」。

患病率的說法也紛紛不一致，目前還沒有針對原發(fā)性PE和繼發(fā)性PE患病率進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。多數(shù)流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，PE的患病率約為20% ～ 30%。

PE的病因至今不清，很少的證據(jù)支持生物學(xué)和心理學(xué)的假設(shè)。近年來學(xué)者的研究多傾向于 PE 是由幾種因素共同導(dǎo)致，這些因素包括: 陰莖頭敏感度高、射精中樞興奮性增高、中樞性 5-羥色胺受體的易感性、焦慮、不良性經(jīng)歷、甲狀腺功能失調(diào)、前列腺炎、遺傳傾向等。

不過達(dá)泊西汀作為獲得批準(zhǔn)治療PE適應(yīng)證的藥物是明確的。達(dá)泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑（SSRI），藥物原理是通過抑制5-羥色胺（5-HT）再吸收，增加突觸間隙5-HT活性，從而延遲射/精沖動(dòng)，治療早泄。

達(dá)泊西汀起效迅速，藥物半衰期短，體內(nèi)清除速度快，因此成為SSＲI按需治療的一線推薦藥物; 研究表明，30mg組和60mg組的射精潛伏期（IELT）分別為治療前的2.5倍和3.0倍，兩種達(dá)泊西汀方案均在首次劑量時(shí)起效。常見不良事件為: 惡心、腹瀉、頭痛和頭暈。

達(dá)泊西汀仍未獲FDA批準(zhǔn)

在瀏覽器中輸入必利勁，隨處可見病友的經(jīng)驗(yàn)分享，類似于「在哪里能買到印度仿制藥？」根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，必利勁最小規(guī)格（30mg/片）中標(biāo)價(jià)為70元左右，原研藥在國內(nèi)不菲的價(jià)格促使很多人轉(zhuǎn)而尋求印度仿制藥。

2013年，美納里尼公司宣布必利勁通過國家食品藥品監(jiān)督總局批準(zhǔn)，正式在中國上市，此舉填補(bǔ)了早泄處方藥的市場空白，從2013年至今，必利勁獨(dú)占國內(nèi)市場，國內(nèi)必利勁的專利期到2022年。

達(dá)泊西汀最早由美國禮來公司開發(fā)，2003年被售給強(qiáng)生，并于2004年以治療早發(fā)性射精的適應(yīng)癥向FDA申報(bào)審批，但達(dá)泊西汀仍未獲得FDA批準(zhǔn)。但在美國之外，該藥物已在全球32個(gè)國家和地區(qū)正式上市。意大利藥企美納里尼公司獲得了獲取了達(dá)泊西汀的商業(yè)權(quán)利，包括在歐洲、大部分的亞洲、非洲、拉丁美洲以及中東，中國亦在此列。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，除泰恩康之外，還有6家企業(yè)的仿制藥在上市申請中，科倫藥業(yè)最早于2018年12月開始申請，但首仿卻由泰恩康搶到。此外，還有成都盛迪醫(yī)藥和臺(tái)州海辰醫(yī)藥已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，注冊分類為3.1類。

男性健康藥物市場有多大?

男性健康領(lǐng)域藥物一直擁具有巨大的市場空間。業(yè)內(nèi)人經(jīng)常用輝瑞公司研發(fā)的首款治療陽痿的專利藥物藥物「偉哥」（商品名：萬艾可）的銷售業(yè)績來說明該領(lǐng)域的市場潛力，該藥物于1998年獲FDA批準(zhǔn)，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，ED市場的總體規(guī)模接近50億。

2013年的一項(xiàng)報(bào)告曾試圖確定PE的患者規(guī)模，《2013亞太性行為和性滿意度調(diào)研報(bào)告》通過對中國、澳大利亞、韓國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港、中國臺(tái)灣等9個(gè)亞太國家及地區(qū)，3567位年齡在18-45歲之間的民眾調(diào)研后得出結(jié)論：在中國有30%的男性擔(dān)憂自己沒有讓妻子或伴侶在性生活方面感到滿意，其中84%都是和早泄相關(guān)的；中國成年男性（18~64歲）受早泄疾病困擾的人口總數(shù)已超過4.6億，而就診率極低，不超過7%，市場前景廣闊。

泰恩康能否轉(zhuǎn)型成功？

泰恩康是一家以代理起家、以營銷見長的公司，長期代理國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器材，根據(jù)其招股書顯示，藥品和醫(yī)療器械的代銷營收占比超過七成，公司取得多款藥物在中國的獨(dú)家代理權(quán)，如「和胃整腸丸」（腸胃藥）、「卵磷脂絡(luò)合碘片（沃麗汀）」（眼底疾病用藥）等。

2019年8月22日，泰恩康沖刺科創(chuàng)板被否，在證監(jiān)會(huì)發(fā)審委的質(zhì)疑中就包括：「一致性評(píng)價(jià)」、「帶量采購」和「兩票制」等政策因素或?qū)κ杖胗杏绊憽?/p>

如泰恩康的仿制藥銷售，需要經(jīng)過「一致性評(píng)價(jià)」；其處方藥和代理的核心原研藥的銷售，可能會(huì)受到「帶量采購」的擠壓；而「兩票制」對泰恩康藥品營銷將產(chǎn)生極大影響。

泰恩康對外宣傳中多次強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)創(chuàng)新布局。在泰恩康的招股書中寫道，公司將藥品自主研發(fā)作為提升核心競爭力的關(guān)鍵舉措，組建了較強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。所謂研發(fā)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)指向「山東華鉑凱盛」——2015年10月，泰恩康與樟樹華鉑精誠共同出資設(shè)立山東華鉑凱盛，泰恩康持股55%；2017年11月，山東華鉑凱盛的鹽酸達(dá)泊西汀片報(bào)上市。

不過新三板發(fā)布的2018年年報(bào)卻顯示其研發(fā)投入不增反降。根據(jù)財(cái)報(bào)，泰恩康2018年的研發(fā)支出為2365.65萬元，同比下降13.8%（ 2017年研發(fā)支出為2743.84萬元）。根據(jù) Insight數(shù)據(jù)庫顯示，泰恩康公司暫無在研創(chuàng)新藥，達(dá)泊西汀上市后，還在研仿制藥有1款。

如今泰恩康仿制藥達(dá)泊西汀作為國內(nèi)首仿獲批，其價(jià)格也是昂貴的，在泰恩康公司的公告中表示，公司在鹽酸達(dá)泊西汀片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣759.70萬元。

如今，醫(yī)藥行業(yè)已然在洗牌，高質(zhì)量的仿制藥、創(chuàng)新藥是大勢所趨，只有那些適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢的公司才能真正留下來，以代理起家、以營銷見長的泰恩康還將面臨更大的挑戰(zhàn)。

原標(biāo)題：「延時(shí)偉哥」達(dá)帕西汀首仿獲批，這款唯一獲批治早泄藥物能拯救泰恩康嗎？