今日，賽諾菲（Sanofi）公司宣布，其開發(fā)的CD38抗體Sarclisa（isatuximab-irfc），與地塞米松（dexamethasone）和carfilzomib聯(lián)用，在治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的3期臨床研究IKEMA的中期分析中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與接受地塞米松和carfilzomib治療相比，加入isatuximab的組合療法顯著降低了患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。該試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)將支持isatuximab監(jiān)管申請的遞交。

MM是由于骨髓中的漿細(xì)胞癌變而導(dǎo)致的血液癌癥。異常漿細(xì)胞在骨髓中聚集，在身體多處骨骼產(chǎn)生腫瘤。這些細(xì)胞不但不能行使正常功能，它們還會導(dǎo)致骨髓無法生成健康的血細(xì)胞。癌變的漿細(xì)胞會影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。盡管近年來MM的治療取得了諸多進(jìn)展，但是多數(shù)MM患者仍然面臨著復(fù)發(fā)或者耐藥的問題，威脅著患者的生命。

Isatuximab是一款靶向漿細(xì)胞表面CD38受體的單克隆抗體，可以觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，促進(jìn)細(xì)胞凋亡和調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。今年3月，美國FDA已宣布批準(zhǔn)isatuximab與泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松聯(lián)用，治療成年多發(fā)性骨髓瘤患者。這些患者至少接受過兩種前期療法，包括來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑。

名為IKEMA的研究是一項(xiàng)隨機(jī)，多中心，開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，旨在評估將isatuximab添加到目前MM標(biāo)準(zhǔn)治療方案中的療效與安全性。所有參與該試驗(yàn)的患者都接受了1到3種前期療法的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括總緩解率、總生存期和安全性等指標(biāo)。該研究的積極結(jié)果將在未來的學(xué)術(shù)會議上公布。

“這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明，當(dāng)isatuximab被添加到標(biāo)準(zhǔn)治療藥物carfilzomib和地塞米松中時(shí)，患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)被顯著降低，”賽諾菲全球研發(fā)主管John Reed醫(yī)學(xué)博士說：“這是isatuximab獲得的第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)，進(jìn)一步支持了我們的藥物在改善患者多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)方面的治療潛力。”

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，isatuximab注射液已在中國遞交了兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)申請。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，賽諾菲正在多發(fā)性骨髓瘤患者中開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)是隨機(jī)、開放標(biāo)簽、國際性多中心的3期臨床，旨在比較isatuximab聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松，與硼替佐米、來那度胺和地塞米松相比，在延長新診斷為多發(fā)性骨髓瘤，且不適合移植的患者無進(jìn)展生存期方面的獲益；另一項(xiàng)是1期臨床研究，旨在評估isatuximab對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤中國患者的藥代動力學(xué)、安全性和初步療效。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

參考資料:

[1] Sarclisa® (isatuximab) Phase 3 IKEMA trial meets primary endpoint early in patients with relapsed multiple myeloma. Retrieved 2020-05-12, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-05-12-07-00-00

原標(biāo)題：賽諾菲CD38抗體組合療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn)，在中國已遞交臨床試驗(yàn)申請