輝瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已經向美國FDA提交了一份修正方案，計劃將其候選新冠疫苗BNT162b2的關鍵性3期臨床試驗的招募人數(shù)從3萬名增加到高達4.4萬名，同時這一修正方案將允許招募新的參與者人群。

輝瑞和BioNTech聯(lián)合進行的BNT162研發(fā)項目最初包括4種不同的mRNA疫苗。進入2/3期臨床研究的BNT162b2是一款編碼新冠病毒全長刺突蛋白的mRNA候選疫苗，曾獲得美國FDA授予的快速通道資格。

BNT162b2的3期臨床試驗在7月28日啟動，預計下周將達到注冊3萬名受試者的最初目標。這一修正方案將允許進一步增加參與人群的多樣性，包括16歲以上的青少年，以及慢性、穩(wěn)定的HIV、丙肝或乙肝病毒感染者。它也將提供更多的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

這一關鍵性試驗是基于事件發(fā)生數(shù)量對疫苗進行評估，許多變數(shù)可能影響最終數(shù)據(jù)報告時間。新聞稿指出，基于當前的感染率，兩家公司繼續(xù)期望在10月底之前獲得有關于療效的結論性數(shù)據(jù)。

原標題：招募多樣化人群，輝瑞/BioNTech計劃擴展新冠疫苗關鍵性臨床試驗