昨日，美國FDA宣布，授予Lucira Health公司開發(fā)的一體化COVID-19檢測試劑盒緊急使用授權(quán)（EUA）。新聞稿指出，這是首款全部過程可在家中進(jìn)行的COVID-19診斷檢測。從收集樣本到獲得結(jié)果只需大約30分鐘。

Lucira COVID-19一體化檢測試劑盒包括收集樣本的小瓶和由電池驅(qū)動(dòng)的檢測單元。只需要用拭子在鼻腔中取樣，然后將拭子放到收集樣本的小瓶中攪一攪，將小瓶放入檢測單元中，30分鐘內(nèi)，檢測單元會(huì)通過綠燈來顯示樣本為陽性還是陰性。這一檢測使用了實(shí)時(shí)環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（LAMP）技術(shù)，讓用于擴(kuò)增病毒RNA的PCR反應(yīng)能夠在恒溫狀態(tài)下進(jìn)行。

Lucira Health公司進(jìn)行的研究顯示，與FDA認(rèn)定的基準(zhǔn)COVID-19核酸檢測相比，Lucira COVID-19一體化檢測試劑盒發(fā)現(xiàn)陽性樣本的準(zhǔn)確率達(dá)到94%，確認(rèn)陰性樣本的準(zhǔn)確率達(dá)到98%。

▲Lucira COVID-19一體化檢測試劑盒（圖片來源：Lucira Health公司官網(wǎng)）

Lucira COVID-19一體化檢測試劑盒只能通過醫(yī)生處方獲得，它已被授權(quán)由14歲以上的個(gè)體在家中自我采集樣本并進(jìn)行測試。它還被授權(quán)用于在床旁檢測（POC）環(huán)境（例如，醫(yī)生辦公室、醫(yī)院、緊急護(hù)理中心和急診室）中對所有年齡的人群使用，在檢測14歲以下個(gè)體時(shí)，必須由醫(yī)務(wù)人員采集樣本。

參考資料：

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Test for Self-Testing at Home. Retrieved November 18, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home