健康一線6月14日訊在近日于廣州舉行的化藥仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會上，記者了解到，企業(yè)對于特殊品規(guī)產(chǎn)品的一致性評價存有困惑。
仿制藥制劑研發(fā)周期短、風險低、回報率高，不斷提升仿制藥制劑質(zhì)量標準可謂恰逢其時。面對2018年底仿制藥一致性評價大限，任務(wù)繁重、時間緊迫、資源稀缺等因素使得一致性評價工作進展受阻，企業(yè)無疑倍感壓力，尤其對于沒有參比制劑，或參比制劑較難明確、難以獲得的特殊品種，以及特色、獨家規(guī)格劑型應(yīng)該如何開展仿制藥一致性評價，眾多企業(yè)仍在觀望政策及行業(yè)走向。在近日于廣州舉行的化藥仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會上，記者了解到，企業(yè)對于特殊品規(guī)產(chǎn)品的一致性評價存有困惑。
獨家或成“燙手山芋”
國家總局(CFDA)關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告(2016年第106號)中同時發(fā)布了《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，全部289個品種除常規(guī)仿制藥外，還包括了眾多改劑型和改鹽品種，如氯雷他定片、氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、鹽酸氯雷他定膠囊、左氧氟沙星片、鹽酸左氧氟沙星片、鹽酸左氧氟沙星膠囊、乳酸左氧氟沙星片等。
“品種目錄里鹽酸左氧氟沙星片劑只有0.2g和0.5g兩個規(guī)格，但我們的產(chǎn)品是0.1g，一致性評價要不要開展?”“鹽酸左氧氟沙星是否可以用左氧氟沙星做參比制劑?”“原研是片劑，我們的產(chǎn)品是分散片該如何做一致性評價?”“我們的產(chǎn)品規(guī)格是250mg，原研既有500mg也有250mg，但FDA《橙皮書》的參比制劑是500mg如何選擇?”“原研制劑規(guī)格是108mg，我們的品種是110mg怎么辦?”……
這是記者在廣州舉行的化藥仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會上了解到的企業(yè)對于特殊品規(guī)產(chǎn)品一致性評價的困惑?！禖FDA關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》要求，改鹽、堿基、酸根或金屬元素，以及新劑型、新給藥系統(tǒng)、新復(fù)方制劑、新適應(yīng)癥的制劑均屬2類改良型新藥，而3類和4類仿制藥則要求必須具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
同一個化學成份藥物，由于酸根、鹽基、堿基的差別，片劑、膠囊、分散片、粉針劑、注射液、葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、凝膠等劑型不同，排列組合后曾經(jīng)大量具有“中國特色”品種和獨家品種應(yīng)運而生。長期參與藥品審評審批工作的業(yè)內(nèi)人士對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示：“參考新的藥品注冊分類，改劑型、改鹽品種已不屬于仿制藥，這類品種開展一致性評價是采用BE證明臨床等效，還是通過臨床試驗明確療效和臨床優(yōu)勢，目前在法規(guī)層面尚未出臺明確的操作方法。”
按照政策要求，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。顯然，這些與參比制劑品規(guī)存在差異的品種是否應(yīng)當開展一致性評價，企業(yè)面臨兩難選擇：如果自己做，應(yīng)該怎么做?如果自己不做，同品種競爭企業(yè)一旦完成一致性評價，自己的批文將可能作廢。
廣州新濟藥業(yè)首席科學家、中山大學國家“千人計劃”專家吳傳斌坦言，目前大量的規(guī)格不一致品種找不到參比制劑，比如原研品規(guī)是80mg、40mg，國內(nèi)自研品規(guī)是50mg、30mg，獨家劑型規(guī)格在過去會得到招標政策優(yōu)待，但如今有些茫然。“無法對應(yīng)參比制劑自然沒辦法通過一致性評價，批文也就自然被逐漸淘汰;做一致性評價工作量并不少于新開發(fā)仿制藥，企業(yè)必須快速反應(yīng)，積極尋求產(chǎn)業(yè)鏈合作，主動加強同監(jiān)管部門的溝通。”
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