7月18日，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動(dòng)儀式在青島市嶗山區(qū)舉行，杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥NOVAFERON(樂(lè)復(fù)能)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目在青島正式投入試生產(chǎn)。自2015年8月杰華基地破土動(dòng)工到2016年5月建設(shè)竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10個(gè)月內(nèi)建設(shè)完成，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)外GMP生物藥廠建設(shè)的最快紀(jì)錄，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的“青島速度”。據(jù)了解，樂(lè)復(fù)能有望在明年春天上市銷(xiāo)售。
創(chuàng)新藥NOVAFERON(樂(lè)復(fù)能)是杰華生物研發(fā)出治療乙肝的國(guó)家一類(lèi)新藥，也是杰華生物歷經(jīng)16年，投巨資研發(fā)的第一個(gè)蛋白質(zhì)專(zhuān)利藥品，適應(yīng)癥包括病毒性感染、惡性腫瘤和自身免疫性疾病等三大人類(lèi)重大疾病。經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類(lèi)蛋白質(zhì)藥物相比較，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類(lèi)歷史上第一次成功地通過(guò)蛋白質(zhì)工程技術(shù)，使蛋白質(zhì)功能和活性提升至天然蛋白質(zhì)的百倍以上。
其中，樂(lè)復(fù)能治療慢性乙型肝炎的適應(yīng)癥已通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)，進(jìn)入注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。2015年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)新藥審評(píng)中心(CDE)完成對(duì)樂(lè)復(fù)能的技術(shù)審評(píng)，專(zhuān)家審評(píng)團(tuán)對(duì)樂(lè)復(fù)能治療慢性乙肝的療效及特點(diǎn)給與了高度肯定：“以e抗原轉(zhuǎn)陰率作為乙肝治療療效判定指標(biāo)，迄今為止，已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類(lèi)和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少治療一年，才能達(dá)到約30%e抗原轉(zhuǎn)陰率;而樂(lè)復(fù)能達(dá)到同樣療效時(shí)間減少了9個(gè)月，治療半年e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)50%左右，治療后隨訪至18月時(shí)，e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)80%左右，遠(yuǎn)超現(xiàn)有乙肝藥物的療效。”杰華生物技術(shù)(青島)有限公司董事長(zhǎng)劉龍斌介紹，樂(lè)復(fù)能實(shí)現(xiàn)了乙肝治療的重大突破。
現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)顯示，全世界有5.5億乙肝病人和丙肝病人，其中亞洲有3.5億乙肝和乙肝病毒攜帶者，而中國(guó)有8%到10%的人是乙肝患者。雖然中國(guó)15到16歲以下群體通過(guò)使用乙肝疫苗，乙肝患病率已經(jīng)降到了2%以下。但是在中國(guó)，發(fā)病的慢性肝炎患者大約有2000萬(wàn)到3000萬(wàn)人，因?yàn)橹委熧M(fèi)用的原因，只有不到300萬(wàn)人使用藥物治療。“目前，我們基地正在生產(chǎn)樣品，經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)的審批后，預(yù)計(jì)明年春天就可以向市場(chǎng)推出創(chuàng)新藥物。”劉龍斌說(shuō)，他們希望這款治療乙肝的創(chuàng)新藥物上市后，能夠大幅降低治療乙肝的費(fèi)用。
經(jīng)過(guò)16年研發(fā)，杰華生物建立了基因改造高活性蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)長(zhǎng)效化兩大專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)，發(fā)明了3個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)化合物新藥：樂(lè)復(fù)能(Novaferon)、第3代長(zhǎng)效促紅血球生成素(Nova-EPO)、第3代長(zhǎng)效促白血球生成素(Nova-GMCSF),先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等主要國(guó)家100多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。
據(jù)介紹，杰華生物青島生產(chǎn)基地達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)一流水平，其年完成3000萬(wàn)支注射劑的產(chǎn)能為我國(guó)最大的生物藥生產(chǎn)容量，配屬的現(xiàn)代化QA和QC實(shí)驗(yàn)室，面積達(dá)1600平方米，是我國(guó)目前規(guī)模最大的藥廠質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
原標(biāo)題：乙肝創(chuàng)新藥樂(lè)復(fù)能在青島試生產(chǎn)
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