6月30日，國家食藥監(jiān)管總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》；7月20日，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)修改后全文重新公布。
被行業(yè)稱為“2016版GSP”的行業(yè)新規(guī)，其修訂內(nèi)容主要涉及藥品追溯、疫苗儲運和“三證合一”等方面。對藥品零售企業(yè)而言，2016版GSP的出臺，無疑是企業(yè)“減負(fù)”的信號，為降低企業(yè)運營成本帶來利好。
一、建立藥品追溯體系
2016版GSP對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求，與原版相比變化體現(xiàn)在4個方面：
1.確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。
（1）將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”。
（2）在附則中增加一條（第一百八十一條）“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。”
2.刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。
（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。
（2）刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
3.將企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原第一百三十八條第（十七）項。
4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件的內(nèi)容。
（1）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。
（2）將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
“點評”
1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房對國家食藥監(jiān)管總局提起行政訴訟，請求“確認(rèn)國家食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國家食藥監(jiān)總局立即停止違法行為；對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進(jìn)行審查。”
此后該事件不斷發(fā)酵。2月20日，國家食藥監(jiān)管總局連發(fā)兩則公告對此做出正面回應(yīng)：一方面宣布暫停全面執(zhí)行藥品電子監(jiān)管；一方面就2015版GSP中有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，將規(guī)范中的“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
訴訟最終以湖南養(yǎng)天和大藥房放棄對國家食藥監(jiān)管總提起上訴收場，卻也成為2016版GSP規(guī)定出臺的導(dǎo)火索。
2016版GSP提出建立藥品追溯體系的法律依據(jù)為《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》。該《意見》由國務(wù)院辦公廳于2015年12月31日提出，強調(diào)“堅持以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，以推進(jìn)信息化追溯為方向，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，創(chuàng)新推進(jìn)模式，強化互通共享，加快建設(shè)覆蓋全國、先進(jìn)適用的重要產(chǎn)品追溯體系。
4月28日，國家食藥監(jiān)管總局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，再次明確“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”。
從相繼出臺的綱領(lǐng)性文件可以看出藥品監(jiān)管思路的重大調(diào)整：
（1）規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為建立藥品追溯體系的首要責(zé)任主體，這一則表明國家食藥監(jiān)管總局對于藥品實施全過程管理的明確態(tài)度，一則說明藥品監(jiān)管的關(guān)口前移，從事后監(jiān)管向事前管理轉(zhuǎn)變的格局正在逐步形成。
2016版GSP規(guī)定對行政相對人——藥品經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任進(jìn)行了分解，內(nèi)容涉及企業(yè)進(jìn)銷存藥品的各個環(huán)節(jié)。但就藥品追溯體系“先行試點”的現(xiàn)狀來看，各地面臨頂端設(shè)計缺失、標(biāo)準(zhǔn)無法統(tǒng)一的問題，有待相關(guān)部門盡快出臺相關(guān)實施細(xì)則。
（2）雖然2016版GSP規(guī)定對有關(guān)“藥品電子監(jiān)管”內(nèi)容進(jìn)行了全面清理，但并非意味著藥品電子監(jiān)管碼的徹底消失。
《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》規(guī)定，“鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)”。
條文選用“鼓勵”字眼，說明信息技術(shù)的施行政策由行政推動轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌鲞\作。“藥品電子監(jiān)管碼”作為信息技術(shù)的細(xì)分支，未來可能通過市場化路徑重新進(jìn)入藥品行業(yè)。阿里健康在交出藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權(quán)后，宣布“將建設(shè)開放的、市場化的第三方追溯平臺”，或是對該條文最鮮活的解析。
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