制藥巨頭強(qiáng)生公司最近宣布公司和Genmab公司合作開發(fā)的抗腫瘤新藥Daralex再次獲得了FDA的突破性療法認(rèn)證。在最新的臨床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田藥業(yè)的Velcade聯(lián)合用藥，得到了非常顯著的療效。為此，F(xiàn)DA決定將會(huì)對(duì)這一聯(lián)合療法提上加速審批的通道。同時(shí)，Darzalex將可能被確認(rèn)為治療多發(fā)性骨髓瘤的二線用藥。
Darzalex是一種CD38單克隆抗體藥物。早在2013年該藥物就獲得了FDA的突破性藥物療法認(rèn)證。去年，該藥物又被FDA批準(zhǔn)為治療多發(fā)性骨髓瘤的三線藥物。強(qiáng)生公司預(yù)計(jì)Darzalex/Revlimid/Velcade聯(lián)合療法將于明年年初上市。
得益于此前Darzalex此前已經(jīng)被FDA審批過，公司預(yù)計(jì)此次聯(lián)合療法的申請(qǐng)相比以往將減少許多阻礙。目前強(qiáng)生公司和Genmab公司對(duì)這一聯(lián)合療法寄予厚望，分析人士也認(rèn)為這一療法將會(huì)改變多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)局面。以Celgene公司的Revlimid為例，去年該藥物為Celgene公司帶來了約58億美元的收入。因此預(yù)計(jì)Darzalex將比這一成績(jī)更好。不過這一聯(lián)合療法的價(jià)格勢(shì)必也會(huì)攀升。Revlimid治療一年的費(fèi)用在10萬美元左右，而該聯(lián)合療法的治療費(fèi)用預(yù)計(jì)將達(dá)到25萬美元/年。
為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，F(xiàn)DA近年來推出了突破性藥物療法認(rèn)證政策。如果一種新藥的臨床研究數(shù)據(jù)顯示該藥物相對(duì)于現(xiàn)階段臨床療法具有更好療法，F(xiàn)DA則會(huì)考慮授予其這一地位，相應(yīng)的在審批過程中該藥物也會(huì)享受眾多加速和優(yōu)惠措施。
原標(biāo)題：強(qiáng)生/Genmab抗腫瘤新藥Daralex獲FDA批準(zhǔn)
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