8月2日，中國(guó)原研阿爾茨海默?。ˋD）治療藥物甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)迎來(lái)新進(jìn)展，在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和上海市精神衛(wèi)生中心分別隨機(jī)入組一位受試者，完成該項(xiàng)目大中華區(qū)首例患者給藥。
截止7月底，“九期一”國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)已在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、中國(guó)和捷克啟動(dòng)了88家臨床中心，已完成464例患者篩選，隨機(jī)入組105例受試者。
“這次試驗(yàn)將明顯提高中度偏重AD患者的比例，在觀察指標(biāo)上增加了血液中免疫、代謝及神經(jīng)損傷等與病程相關(guān)的生物標(biāo)志物及菌群檢測(cè)，以進(jìn)一步在國(guó)際臨床中明確該藥物改變疾病進(jìn)程的潛力，進(jìn)一步了解它的長(zhǎng)期治療效果。”“九期一”國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)中國(guó)國(guó)家協(xié)調(diào)研究者、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授在大中華區(qū)研究者會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)表示。
作為17年來(lái)全球范圍內(nèi)首個(gè)成功獲批上市的治療阿爾茨海默病新藥，“九期一” 臨床前研究所揭示的腦腸軸全新作用機(jī)制，不僅為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也為阿爾茨海默病這類慢性復(fù)雜疾病的發(fā)病機(jī)制研究和治療方案開(kāi)發(fā)提供了整體觀指導(dǎo)下的全新科學(xué)視角。臨床前研究中，“九期一” 通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群，減少菌群異常代謝產(chǎn)物，從而減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，“九期一”還能直接與Aβ結(jié)合，并減少Aβ在腦中的沉積。
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