江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”）于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑（I）

劑型：粉霧劑

規(guī)格：每泡含昔萘酸沙美特羅50μg（以沙美特羅計(jì)）和丙酸氟替卡松100μg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第6類(lèi)

申報(bào)階段：生產(chǎn)

申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHS1301703蘇

批件號(hào)：2016L08370

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、藥品名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑（II）

劑型：粉霧劑

規(guī)格：每泡含昔萘酸沙美特羅50μg（以沙美特羅計(jì)）和丙酸氟替卡松250μg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第6類(lèi)

申報(bào)階段：生產(chǎn)

申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)：CYHS1301704蘇

批件號(hào)：2016L08375

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3、藥品的其他相關(guān)情況

2013年11月8日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。沙美特羅替卡松粉吸入劑為聯(lián)合用藥形式(支氣管擴(kuò)張劑和吸入皮質(zhì)激素)，適應(yīng)癥為可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并預(yù)防病情惡化，二者結(jié)合能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。

沙美特羅替卡松粉吸入劑由Glaxo Wellcome公司開(kāi)發(fā)，是由長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑昔萘酸沙美特羅與糖皮質(zhì)激素丙酸氟替卡松組成的固定劑量復(fù)方制劑，最早于1999年3月在英國(guó)上市，商品名為Seretide，2000年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為Advair Diskus，現(xiàn)已在全球廣泛上市，規(guī)格為：每泡含昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μg、50μg/500μg。國(guó)內(nèi)目前已批準(zhǔn)進(jìn)口Glaxo Wellcome UK Limited的沙美特羅替卡松粉吸入劑，商品名為舒利迭，規(guī)格為：每泡含昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μg、50μg/500μg。

經(jīng)查詢(xún)，上海諾華等4家企業(yè)已提交沙美特羅替卡松粉吸入劑的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、山東京衛(wèi)等3家企業(yè)已提交沙美特羅替卡松粉吸入劑的6類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。

2015年全球市場(chǎng)沙美特羅替卡松粉吸入劑銷(xiāo)售額約為658759.7萬(wàn)美元，2015年中國(guó)市場(chǎng)沙美特羅替卡松粉吸入劑銷(xiāo)售額約為11438.9萬(wàn)美元。

截至目前，公司在沙美特羅替卡松粉吸入劑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3048萬(wàn)元人民幣。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。