2016年10月19日訊  近期，百時美Opdivo申請治療膀胱癌獲得了歐盟的審核。其實(shí)，百時美早在今年8月宣布Opdivo肺癌三試驗(yàn)失敗時就已經(jīng)蒸發(fā)市值230億美元，而最近，英國國家優(yōu)化衛(wèi)生與保健研究所(NICE)發(fā)布了相關(guān)指南。指南表示，拒絕購買Opdivo(nivoumab)用于在接受化療后的患者治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

不過，NICE表示他們會考慮通過癌癥藥物基金(CDF)資助該藥物，以便收集更多該藥物的臨床數(shù)據(jù)，但限制條件為需要檢測生物標(biāo)志物PD-L1。BMS表示，這一條件違背了該藥物的許可證，此外還可能導(dǎo)致該藥物丟失高達(dá)三分之二的患者。

NICE對此解釋道，根據(jù)其評估委員會的計算結(jié)果，Opdivo對鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌最合理的增量成本效益比分別為每質(zhì)量調(diào)整生命年73,500英鎊和每質(zhì)量調(diào)整生命年150,000英鎊，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了NHS認(rèn)定的、可接受的成本范圍。

NICE的確認(rèn)為該藥物能比其他藥物使更多的患者受益。NICE臨床試驗(yàn)表明，服用Opdivo患者的癌癥細(xì)胞中PD-L1的含量將更多，這使得他們比那些含量較少的人多存活長達(dá)七個月的時間。因此，NICE要求該藥物進(jìn)入CDF，以便搜集更多關(guān)于腫瘤細(xì)胞內(nèi)PD-L1水平的信息，希望獲得該藥物在具有10%或更高水平PD-L1患者中的成本效益。

但是紐卡斯?fàn)栣t(yī)院臨床高級講師Alastair Greystoke博士認(rèn)為，“nivolumab的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)表明，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，這些患者與化療相比總體生存率更高，”NICE的決定將“對病人及其家人造成痛苦的打擊”。

BMS英國和愛爾蘭公司總經(jīng)理Benjamin Hickey補(bǔ)充說：“我們強(qiáng)烈不贊成nivolumab治療被限制僅用于僅三分之一的患者中，因?yàn)檫@與臨床數(shù)據(jù)并不一致。過去的一年中，BMS一直在與英格蘭NICE和NHS協(xié)商討論，我們將繼續(xù)為所有可能受益于nivolumab的晚期肺癌患者尋找最佳的解決方案。”

而蘇格蘭藥品聯(lián)盟(Scottish Medicines Consortium)已經(jīng)批準(zhǔn)在蘇格蘭地區(qū)使用Opdivo藥物，其被準(zhǔn)許用于治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

百時美早在今年8月宣布Opdivo肺癌三試驗(yàn)失敗時就已經(jīng)蒸發(fā)市值230億美元，最近一次公布了完整的試驗(yàn)結(jié)果，讓股價繼續(xù)下降10%。相比于同跑道的競爭者默沙東Keytruda，許多人預(yù)計Opdivo可能已經(jīng)被甩在身后。