羅氏旗下Genentech 10月18日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tecentriq(atezolizumab)用于鉑類藥物治療后疾病進(jìn)展以及接受EGFR或ALK靶向藥物治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵III期OAK研究和II期POPLAR研究的數(shù)據(jù)。大型OAK研究結(jié)果顯示，atezolizumab相比多西他賽化療，可使患者的OS延長4.2個(gè)月（13.8 vs 9.6個(gè)月），而且不管患者PD-L1表達(dá)水平如何，Tecentriq都能為患者帶來顯著生存獲益。（見ESMO2016大會(huì)發(fā)布的詳細(xì)數(shù)據(jù)：羅氏PD-L1單抗Tecentriq對(duì)PD-L1陰性NSCLC患者也有顯著生存獲益）。

在安全性方面，Tecentriq的不良事件與既往研究一致，3~4級(jí)治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率低于多西他賽（15% vs 43%）；發(fā)生率5%以上的不良事件包括骨骼肌痛（11%）、瘙癢（8%），多西他賽組上述兩種不良事件的發(fā)生率分別為4%和3%。

Tecentriq肺癌新適應(yīng)癥正式獲批，也標(biāo)志著PD-1/PD-L1市場(chǎng)形成三雄并起的局面。

Opdivo在CheckMate-026上的滑鐵盧式一敗，讓BMS喪失了獨(dú)霸PD1肺癌市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，不僅默沙東率先提交Keytruda一線治療NSCLC的上市申請(qǐng)，醫(yī)生和患者對(duì)二者的用藥預(yù)期也發(fā)生變化。羅氏Tecentriq憑借彪悍的生存數(shù)據(jù)以及用藥的便捷性上擠入肺癌市場(chǎng)，來勢(shì)洶洶。

阿斯利康和默克/輝瑞作為后來者，市場(chǎng)對(duì)其PD-L1產(chǎn)品差異化競(jìng)爭(zhēng)的要求會(huì)更加嚴(yán)苛。默克/輝瑞目前也是在Merkel細(xì)胞癌這種罕見侵襲性皮膚腫瘤上尋求突破。

截至目前，Opdivo、Keytruda、Tecentriq覆蓋的適應(yīng)癥分別如下：

Opdivo

黑色素瘤：一線治療BRAF野生型黑色素瘤；二線治療Yervoy聯(lián)合BRAF V600抑治療后進(jìn)展的黑色素瘤。

NSCLC：二線治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的鱗狀NSCLC；二線治療非鱗狀NSCLC。

二線治療接受過抗血管生成療法的晚期腎細(xì)胞癌

非典型霍奇金淋巴瘤

Keytruda

黑色素瘤：一線治療BRAF突變陽性或野生型晚期黑色素瘤；二線治療Yervoy治療后復(fù)發(fā)的黑色素瘤

NSCLC：二線治療PD-L1陽性NSCLC

頭頸癌：含鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗細(xì)胞癌

Tecentriq

膀胱癌：鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個(gè)月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

肺癌：鉑類藥物治療后疾病進(jìn)展，以及適合接受EGFR或ALK靶向藥物治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC