美國生物技術(shù)公司再生元（Regeneron）近日宣布，評(píng)估實(shí)驗(yàn)性單抗藥物suptavumab（REGN2222）預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的一項(xiàng)III期臨床研究NURSERY Pre-Term未能達(dá)到在嬰兒中預(yù)防RSV感染就醫(yī)（medically-sttended）的主要終點(diǎn)。此外，suptavumab在一個(gè)亞組患者中也未能表現(xiàn)出療效跡象。安全性方面，suptavumab和安慰劑之間的不良事件相似。基于該結(jié)果，再生元已決定終止suptavumab的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

再生元總裁兼首席科學(xué)官George D.Yancopoulos博士表示：“我們對(duì)這些結(jié)果感到失望，之前我們認(rèn)為suptavumab可能為每年數(shù)以千計(jì)遭受嚴(yán)重RSV感染的嬰兒提供一種新的預(yù)防選擇。再生元擁有一個(gè)橫跨多種嚴(yán)重疾病的強(qiáng)大研發(fā)管線，我們期待著在未來的幾周和幾個(gè)月內(nèi)，獲得其他臨床項(xiàng)目的重要數(shù)據(jù)。”

NURSERY Pre-Term研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、全球性、早產(chǎn)兒III期研究，入組了1149例健康早產(chǎn)兒。研究中，這些早產(chǎn)兒以1:1:1的比例隨機(jī)進(jìn)入3個(gè)研究組：

（1）suptavumab 30mg/kg，單劑量；

（2）suptavumab 30mg/kg，雙劑量，間隔8周；

（3）安慰劑。在治療150天時(shí)進(jìn)行主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)。

研究中，如果這些早產(chǎn)兒最終確認(rèn)因RSV感染而需要住院治療和/或?qū)で筢t(yī)療照顧，則被認(rèn)為是“medically-attended”。該項(xiàng)研究中，早產(chǎn)兒的胎齡均小于36周，在研究開始時(shí)年齡僅為6個(gè)月或更小。該研究的數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

RSV是一種感染肺部和呼吸道的病毒，是導(dǎo)致毛細(xì)支氣管炎（小氣道炎癥）的最常見原因。在全球范圍內(nèi)，RSV也是導(dǎo)致新生兒在出生第一年內(nèi)死亡的最常見原因。在美國，RSV導(dǎo)致顯著的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，是新生兒住院的首要原因。除了住院治療之外，RSV也經(jīng)常導(dǎo)致緊急救治、緊急護(hù)理、就醫(yī)等。據(jù)估計(jì)，有大約一半的嬰兒在第一年內(nèi)發(fā)生RSV感染。

suptavumab是一種全人源化單克隆抗體，利用再生元的Velocimmune技術(shù)開發(fā)，靶向RSV的融合蛋白（RSV-F）。此前，美國食品和藥物管理局（FDA）于2015年授予了suptavumab預(yù)防RSV引起的嚴(yán)重下呼吸道疾病的快速通道地位。