藥品是特殊商品，為此藥品零售行業(yè)受政策影響非常大。8月18日，西藏自治區(qū)發(fā)布《西藏自治區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定（試行）》，并于發(fā)布之日正式實施。該區(qū)域的藥店以及準備進軍該區(qū)域市場的藥店們要注意了。

西藏自治區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定(試行)

第一條

為推動我區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本規(guī)定。

第二條

藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標準。

第三條

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是法人企業(yè)，門店是藥品零售連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)。

第四條

申辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有設(shè)在西藏自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)5家以上單體藥店，或由西藏自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)5家以上獨立單體藥店通過兼并重組、加盟等方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。

第五條

藥品零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營活動應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，應(yīng)在企業(yè)總部統(tǒng)一管理下建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系。

第六條

開辦藥品零售連鎖企業(yè)，申辦人應(yīng)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30日內(nèi)，對申報資料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者行政訴訟的權(quán)利。

申辦人完成籌建后，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30日內(nèi)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者行政訴訟的權(quán)利。

第七條

藥品零售連鎖企業(yè)開辦連鎖門店，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請。市級食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30日內(nèi)，對申報資料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者行政訴訟的權(quán)利。

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30日內(nèi)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者行政訴訟的權(quán)利。

第八條

《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第九條

連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)簽署意見的變更申請書。加盟單體藥店變更為連鎖門店，不得出現(xiàn)兩張《營業(yè)執(zhí)照》套用一張《藥品經(jīng)營許可證》的情形。

第十條

連鎖總部負責設(shè)立與經(jīng)營實際相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，對連鎖門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負責。連鎖總部可向該企業(yè)連鎖門店配送藥品，不得對外經(jīng)營藥品。

第十一條

連鎖總部配送部門倉儲面積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，人員資質(zhì)、機構(gòu)及設(shè)施設(shè)備條件，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第十二條

連鎖門店應(yīng)當確保各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。

第十三條

采用遠程處方審核系統(tǒng)的藥品零售連鎖企業(yè)，可以每5家連鎖門店配備1名以上執(zhí)業(yè)藥師。未采用遠程審方系統(tǒng)的，各連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

第十四條

連鎖總部應(yīng)有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品購進、儲存、銷售、配送等各環(huán)節(jié)。除符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)符合以下要求：

（一）系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當做到雙向、實時、自動傳輸；

（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行采購藥品的操作；

（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；

（四）系統(tǒng)不得支持連鎖門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來；

（五）實施遠程審方系統(tǒng)的，應(yīng)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方工作室，并建立遠程網(wǎng)絡(luò)在線審方的配套制度和管理規(guī)定。

第十五條

連鎖總部質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫除應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)當包括連鎖門店名稱、驗收人員、經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的連鎖門店及所配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門店的經(jīng)營范圍及品種相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）連鎖門店使用的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當由總部統(tǒng)一進行維護。

第十六條

連鎖門店應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)向總部提出進貨計劃，由總部統(tǒng)一進行配送；總部也可根據(jù)計算機系統(tǒng)中連鎖門店藥品庫存和銷售情況，下達配貨指令，直接配送藥品。配送過程應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。連鎖門店不得自行采購藥品。

第十七條

連鎖門店接收總部配送藥品時，可簡化驗收程序。驗收人員應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)，對照進貨計劃或配貨指令與配送隨貨同行單，對藥品進行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、到貨日期、到貨數(shù)量進行核對，并在計算機系統(tǒng)中自動生成驗收記錄。進貨計劃或配貨指令、配送憑證與實物不符的，連鎖門店應(yīng)當與總部相關(guān)部門聯(lián)系處理，未經(jīng)總部和相關(guān)連鎖門店確認一致不得收貨。

第十八條

連鎖總部應(yīng)當制定門店間藥品調(diào)劑管理制度，通過計算機系統(tǒng)按照各連鎖門店具體銷售情況，對各連鎖門店間的藥品調(diào)劑實施管理。

（一）連鎖門店間未經(jīng)總部批準，不得自行調(diào)劑藥品；

（二）連鎖門店應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)向總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)以及調(diào)劑數(shù)量等數(shù)據(jù)信息，以便總部安排連鎖門店間調(diào)劑；

（三）連鎖總部應(yīng)當根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回和配送單據(jù)；

（四）連鎖總部應(yīng)當指定專門人員負責連鎖門店間調(diào)劑藥品的收回和配送；

（五）連鎖門店間藥品調(diào)劑必須由連鎖總部質(zhì)量管理部門驗收人員進行質(zhì)量驗收，不得委托其他人員代為驗收，并按照藥品驗收的有關(guān)規(guī)定，做好驗收記錄。

第十九條

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當在各連鎖門店經(jīng)營場所內(nèi)外使用統(tǒng)一的企業(yè)標識，包括企業(yè)商號、商品體系標識、工作服等元素。

第二十條

連鎖總部應(yīng)當制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標準，負責統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理。各連鎖門店應(yīng)當按照藥學(xué)服務(wù)標準開展藥學(xué)服務(wù)。連鎖總部應(yīng)當統(tǒng)一連鎖門店銷售憑證式樣，計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠自動生成注明各連鎖門店名稱的銷售票據(jù)。

第二十一條

連鎖門店對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，由質(zhì)量管理人員進行確認，確認不合格或無法確定的不得銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定。確認不合格或無法確定的藥品放置在專門區(qū)域，與其他藥品有效隔離，并上報連鎖總部。連鎖總部按國家有關(guān)規(guī)定，負責對不合格及質(zhì)量無法確認的藥品統(tǒng)一回收及后續(xù)處理。

第二十二條

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)為同一法定代表人的，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局批準，可委托該藥品批發(fā)企業(yè)進行藥品的儲存和配送。

第二十三條

委托儲存和配送的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)與受托方簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和期限，應(yīng)定期對受托方進行質(zhì)量服務(wù)考核。

第二十四條

委托儲存和配送的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立符合企業(yè)實際運營的質(zhì)量體系，有完整的質(zhì)量管理機構(gòu)來保證質(zhì)量體系的正常運行，委托協(xié)議明確委托質(zhì)量控制服務(wù)內(nèi)容。

第二十五

條委托儲存和配送的藥品零售連鎖企業(yè)總部的計算機系統(tǒng)應(yīng)當與受托單位計算機系統(tǒng)有效對接，實現(xiàn)與被委托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，確保經(jīng)過質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到被委托方的倉儲管理系統(tǒng)，能查詢委托儲存藥品的驗收、庫存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等相關(guān)記錄。

第二十六條

委托儲存和配送的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)向受托方統(tǒng)一采購藥品，由受托方將藥品直接配送至連鎖門店，出具加蓋出庫專用章的《委托儲存配送隨貨通行單》，該單據(jù)標注《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的信息，還應(yīng)標注委托方名稱、受托方名稱、受托方倉庫地址、單號、查詢單據(jù)的具體方式、發(fā)貨日期、收貨單位及地址、出庫復(fù)核員等內(nèi)容。

第二十七條

連鎖門店對藥品進行逐批驗收，并建立相應(yīng)的驗收記錄。

第二十八條

連鎖門店如需對委托儲存和配送的藥品退貨，應(yīng)將退貨情況報告連鎖總部，由連鎖總部與被委托方協(xié)商后通知連鎖門店退回。

第二十九條

本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。