通化東寶藥業(yè)股份有限公司于2017年10月10日獲得吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘精胰島素、甘精胰島素注射液申報生產(chǎn)的受理通知書，受理號為CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

一、藥物基本情況

（一）甘精胰島素

藥物名稱：甘精胰島素

劑型：非制劑，原料藥

規(guī)格：無

申請事項：治療用生物制品

申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報階段：生產(chǎn)

受理號：CXSS1700020吉

（二）甘精胰島素注射液

藥物名稱：甘精胰島素注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml:300單位；10ml:1000單位

申請事項：治療用生物制品

申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報階段：生產(chǎn)

受理號：CXSS1700021吉、CXSS1700022吉

（三）研發(fā)投入

截至本日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約3,832萬元。

二 、藥物研究其他情況說明

（一）藥品上市情況

甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。法國賽諾菲安萬特公司是其原研生產(chǎn)廠家，商品名為來得時(lantus)。分別于2000年4月和6月由美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評審委員會批準(zhǔn)用于治療1型和2型糖尿病。2004年來得時在中國上市。該產(chǎn)品上市以來，憑借其良好的療效，迅速成為國際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星，連續(xù)多年銷售排行榜中位列同類產(chǎn)品中的第一位。國內(nèi)企業(yè)目前已有兩家公司獲得長效人胰島素類似物——甘精胰島素的上市許可，分別是甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司，他們分別于2005和2017年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。

（二）臨床試驗進(jìn)程與結(jié)果

1 、試驗進(jìn)程

公司于2014年6月6日獲得甘精胰島素注射液臨床試驗批件，批件號2014L00951。

2014年7月正式開展Ⅲ期臨床試驗。

2017年3月13日完成臨床數(shù)據(jù)庫的鎖定。

2017年4月20日完成臨床試驗統(tǒng)計報告。

2017年4月28日完成臨床試驗總結(jié)報告。

2017年5月14日召開臨床試驗項目總結(jié)會，審核通過了臨床試驗總結(jié)報告。隨即開始各研究中心結(jié)題和蓋章工作。

2 、試驗結(jié)果

結(jié)果顯示：治療24周后通化東寶研制的甘精胰島素注射液組與賽諾菲安萬特公司生產(chǎn)的來得時組兩組間主要有效性指標(biāo)“糖化血紅蛋白”、次要有效性指標(biāo)“空腹血糖和餐后 2小時血糖相對基線時的下降水平”均無差異，兩組療效一致。兩組的每日胰島素劑量無差異。兩組低血糖事件發(fā)生率、體重變化以及實驗室檢查指標(biāo)均無差異，表明兩種藥物用藥安全性一致。該試驗結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報道結(jié)果類似。

臨床試驗結(jié)果表明：通化東寶研制的甘精胰島素注射液在安全性和有效性方面與進(jìn)口藥品(原研對照品)來得時一致。

三 、同類藥品市場狀況

（一）胰島素類似物在中國上市情況

注：以上內(nèi)容來源于國家藥品食品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢

（二）胰島素類似物的銷售情況

注：以上內(nèi)容來源于IMS

四、 胰島素類似物在通化東寶的研發(fā)進(jìn)展