勃林格殷格翰日前宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準(zhǔn)新型口服抗凝藥物泰畢全®（通用名：達比加群酯）新適應(yīng)癥：治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。

目前DVT/PE患者的常用標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療方案為急性期肝素橋接華法林長期治療，但華法林治療需要頻繁驗血監(jiān)測INR調(diào)整劑量，使用起來十分不便。新型口服抗凝藥無需監(jiān)測、無需調(diào)整劑量，多項國際臨床研究結(jié)果表明，達比加群酯治療DVT/PE療效不劣于華法林，而出血風(fēng)險低于華法林。

在所有新型口服抗凝藥物中，達比加群酯擁有最長時間的深靜脈血栓和肺栓塞臨床試驗治療經(jīng)驗，是唯一在DVT和/或PE患者中進行了長達36個月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者長期獲益 。

泰畢全®（達比加群酯）此次新適應(yīng)癥在中國獲批基于四項國際性臨床研究的結(jié)果，這些研究評價了其在治療 DVT和 PE 中的有效性與安全性。

RE-COVER® 研究和RE-COVER® II研究均屬于全球性III期、隨機、雙盲、平行分組試驗，評估達比加群酯相較于華法林應(yīng)用于急性DVT和PE的療效和安全性。兩項試驗總共納入5107名患者（包括中國患者），主要療效結(jié)果是復(fù)發(fā)性、伴有癥狀的靜脈血栓栓塞（VTE）及相關(guān)死亡，安全性終點之一是在6個月治療期間觀察到的大出血事件。RE-COVER® 與 RE-COVER II ®試驗匯總分析顯示：達比加群酯150mg（每日二次）用于急性DVT和/或PE治療的療效與華法林相似；與華法林相比，達比加群150mg（每日二次）治療急性DVT和/或PE患者顯著降低大出血和/或臨床相關(guān)非大出血事件的發(fā)生風(fēng)險。

RE-MEDY®和RE-SONATE®兩項研究是在以往接受過抗凝治療的患者中進行的隨機化、平行分組、雙盲研究。華法林對照研究RE-MEDY®入組了已接受3~12個月治療并且具有VTE高復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者（包括中國患者），1430例隨機服用華法林、1426例服用達比加群；安慰劑對照研究RE-SONATE®入組了已接受6~18個月規(guī)范抗凝治療的患者，隨機分為兩組，681例服用達比加群、662例服用安慰劑。兩項研究結(jié)果顯示：達比加群酯可有效地長期預(yù)防首次DVT/PE發(fā)生之后的靜脈血栓復(fù)發(fā)，且具有良好的安全性。在 RE-MEDY®研究中，達比加群酯預(yù)防靜脈血栓栓塞的效果與華法林相似，而相較華法林治療可使大出血或臨床相關(guān)非大出血的發(fā)生風(fēng)險降低46%。在RE-SONATE®研究中，達比加群酯治療相較安慰劑治療可使DVT 或PE的復(fù)發(fā)和VTE相關(guān)死亡風(fēng)險降低達92%。

深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）是由血栓阻塞血管所引發(fā)的靜脈血栓事件。DVT是僅次于心肌梗死和卒中的第三大常見的心血管疾病。我國目前估計有300萬DVT患者，且患病率呈逐年增長趨勢。DVT可導(dǎo)致血栓栓塞后綜合征、肺動脈高壓、死亡等多種嚴(yán)重不良后果，給患者及家庭、社會帶來嚴(yán)重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

DVT/PE的治療目標(biāo)是阻止血塊的延伸，防止發(fā)生PE（尚未發(fā)生PE的患者），預(yù)防PE導(dǎo)致的死亡，預(yù)防DVT復(fù)發(fā)，預(yù)防或減少血栓栓塞后綜合征的風(fēng)險。DVT/PE的緊急救治手段是腸外抗凝治療，如低分子量肝素，接下來再以口服抗凝藥長期治療。2016 年ACCP指南推薦DVT/PE患者優(yōu)先選擇新型口服抗凝藥進行長期或延長抗凝治療。

DVT復(fù)發(fā)風(fēng)險高，既往已有DVT/PE病史的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險比普通人群增加40倍；約有三分之一的深靜脈血栓或肺栓塞患者在十年之內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)；停止抗凝治療后，DVT/PE10年復(fù)發(fā)率高達40% 。并且，與初發(fā)患者相比，DVT/PE 復(fù)發(fā)患者的治療費用和死亡率均更高7 ，同時會引起血栓栓塞后綜合癥和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，長期預(yù)防性治療可能是有益的。

達比加群酯五年前在中國獲批用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中發(fā)生風(fēng)險，其療效和安全性已得證實，新適應(yīng)癥DVT/PE的獲批又為中國的醫(yī)生和患者提供了與華法林同樣有效、而且可顯著減少出血事件的治療新選擇。

原標(biāo)題：泰畢全（R）治療深靜脈血栓和肺栓塞新適應(yīng)癥在中國獲批