英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，肺炎球菌疫苗Synflorix四劑量小瓶裝已通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的資格預審。該公司預計將在2018年向疫苗聯(lián)盟Gavi支持的發(fā)展中國家供應這款四劑量小瓶裝疫苗。WHO資格預審的目的是確保那些通過聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）進入低收入和中等收入國家疫苗免疫接種服務(wù)的疫苗產(chǎn)品安全有效，同時這些疫苗產(chǎn)品在所推薦的免疫接種項目中適合目標人群。在歐盟監(jiān)管方面，Synflorix四劑量小瓶裝于今年7月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準的積極意見。

四劑量小瓶裝Synflorix的開發(fā)，旨在解決發(fā)展中國家疫苗冷鏈運輸和儲存方面的挑戰(zhàn)。Synflorix四劑量小瓶的冷鏈體積僅為2.4立方厘米，比現(xiàn)有的兩劑量小瓶還要低50%，這使得四劑量小瓶裝Synflorix成為目前已知所有肺炎球菌共軛疫苗中具有最低冷鏈體積的產(chǎn)品，將解決某些國家疫苗冷鏈運輸方面存在的挑戰(zhàn)，同時大幅減少疫苗儲存所需的物理空間，這將有助于解決疫苗儲存設(shè)施有限的問題。另外，與兩劑量小瓶相比，四劑量小瓶Synflorix每一瓶可以免疫更多的兒童；更重要的是，Synflorix四劑量小瓶的新配方允許在開瓶后的使用時限長達28天，而兩劑量小瓶在開啟后需在6個小時內(nèi)使用。

葛蘭素史克疫苗部首席醫(yī)療官Thomas Breuer表示，Synflorix自上市以來已產(chǎn)生了巨大的影響，幫助5歲以下兒童群體預防全球第一的傳染病殺手——肺炎。通過開發(fā)Synflorix四劑量小瓶，我們希望在全球最具挑戰(zhàn)性的地區(qū)，使更多的醫(yī)護人員能更容易地將我們的疫苗轉(zhuǎn)化為救命的疫苗。此次Synflorix四劑量小瓶裝通過WHO資格預審，是幫助確保發(fā)展中國家5歲以下兒童免受致命性肺炎威脅所邁出的重要一步。

自2009年上市以來，已有超過5億劑的Synflorix被配送至全球各地，幫助保護了超過1億名兒童。葛蘭素史克是與疫苗聯(lián)盟Gavi簽訂協(xié)議的首批制藥公司之一，自2010年以來，該公司已向發(fā)展中國家提供了超過2.5億劑的Synflorix疫苗。作為持續(xù)承諾的一部分，葛蘭素史克已同意到本世紀20年代生產(chǎn)7.2億劑Synflorix幫助全球的兒童。

肺炎球菌病是指由肺炎鏈球菌引起的感染，可導致嚴重的、有時致命的侵襲性疾病，如腦膜炎、敗血癥、菌血癥性肺炎。肺炎球菌病更常見的非侵入性表現(xiàn)包括鼻竇炎和急性中耳炎（AOM），后者是一種中耳的炎癥性感染，影響全球數(shù)百萬兒童。據(jù)估計，每年有47.6萬名5歲以下兒童死于肺炎球菌病，約占該年齡組兒童全因死亡的5%。

Synflorix適用于6周至5歲的嬰幼兒及兒童的主動免疫，預防由肺炎鏈球菌導致的侵襲性疾病、肺炎及急性中耳炎。目前，Synflorix已獲全球超過125個國家批準，并成為超過53個國家或地區(qū)免疫項目的疫苗選擇。