繼11月1日百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo（Nivolumab，諾維莫單抗）上市申請獲得CDE承受辦理后（見新浪醫(yī)藥文章：BMS Opdivo在中國提交上市申請），PD-1單抗市場再受關注。今日國內PD-1單抗臨床獲批藥企又增一名新成員。

11月3日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“麗珠醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，麗珠集團控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（簡稱“麗珠單抗”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04883）。

健康元藥業(yè)集團股份有限公司直接及間接持有珠海市麗珠單抗生物技術有限公司71.85%的股權。

藥物名稱：注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體

英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg/瓶

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：治療用生物制品

申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

公告稱，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”歷經兩年研發(fā)，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為2016年12月26日（受理號：CXSL1600125粵），該藥物分子序列及用途專利已申請中國和PCT專利。

“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”臨床試驗申請已于美國時間 2017年 6 月 29 日正式提交并獲得美國 FDA 受理（受理號為 IND 133742），并于美國時間 2017 年 7 月 28 日獲得美國FDA正式批準。

據了解，“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷 PD-1/PD-L1 免疫檢查點信號通路，促進T細胞的免疫抗腫瘤反應；該藥物的臨床前體內代謝基本呈線性動力學特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。

公告稱，初步預計需要4-6年完成臨床試驗。截至本公告日，“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣5,657.55萬元。