1、市 場 前 景

世界衛(wèi)生組織在今年4月份發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，每年約有134萬人因此喪生。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者達到了1.2億人左右，慢性乙肝患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10。隨著乙肝疫苗的問世，雖然我國乙肝患者的數(shù)量在不斷減少，但目前乙肝仍舊位居我國重點防治四大傳染病之首。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：2017年我國乙肝市場規(guī)模及用藥需求巨大，且未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來十年，中國仍將是最大的乙肝市場，預(yù)計到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元，遠期將達300億。

根據(jù)2015年版的《慢性乙型肝炎防治指南》，乙肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷類。 由于干擾素的副作用較大，目前臨床上使用更多的是口服核苷類藥物。在我國，核苷類乙肝用藥約占乙肝用藥市場的80%，逐漸成為治療乙肝的主流用藥。常用的核苷類藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等。目前作為乙肝防治指南推薦的抗乙肝病毒治療的一線用藥替諾福韋酯和恩替卡韋，將會有巨大的市場潛力，同時，阿德福韋酯和拉米夫定也將會繼續(xù)保持一定的市場份額。

2、國 內(nèi) 競 爭 格 局

正 大 天 晴

在售產(chǎn)品：潤眾® 恩替卡韋分散片、名正® 阿德福韋酯膠囊、天丁® 馬來酸恩替卡韋片、晴眾®富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

國產(chǎn)仿制藥晴眾®的上市，以其優(yōu)良的生物等效性試驗和與原研藥進行頭對頭對照的Ⅲ期臨床試驗，保證了其療效和安全性與原研藥保持一致，同時很可能降低了藥物的價格、這樣，就能大大提高了藥物的可及性，讓更多的中國慢乙肝患者從中獲益，為臨床醫(yī)生提供了更多的治療選擇。

在研產(chǎn)品：TLR7激動劑

這個藥物委托藥明康德開發(fā)，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子結(jié)構(gòu)上和吉利德的GS-9620相似，可能是me-better。

正大天晴與強生制藥日前簽署了獨家許可協(xié)議，將一款極具潛力的抗乙肝病毒臨床前藥物中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給強生，強生將在中國之外開展該產(chǎn)品的全球開發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化推廣。根據(jù)協(xié)議，強生將支付正大天晴2.53億美元（約16億人民幣）的首付款和里程金，以及上市后的銷售提成。

福建廣生堂

在售產(chǎn)品：阿甘定（阿德福韋酯片）、賀甘定（拉米夫定片）、恩甘定（恩替卡韋膠囊）和福甘定（富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊）。

2016年銷售收入顯示，阿甘定、賀甘定和恩甘定是廣生堂的主要收入來源，銷售收入31,251.51萬元，占公司營業(yè)收入的99.9%，同時公司已經(jīng)對阿德福韋酯和恩替卡韋進行了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝升級，提高質(zhì)量和產(chǎn)能等。截至目前，公司福甘定產(chǎn)品已通過備案掛網(wǎng)14個省/市，在全國口服抗病毒（OVA)年銷售額在400萬以上的醫(yī)院中， 公司推廣商已經(jīng)繳納保證金并承諾開發(fā)以及直銷已經(jīng)初步達成開發(fā)意向的比例為76%。預(yù)計福甘定對業(yè)績的規(guī)模化貢獻將體現(xiàn)在2018年，成為公司新的銷售主力產(chǎn)品。

在研產(chǎn)品：廣生堂與藥明康德已于2016年在乙肝、脂肪肝和肝癌領(lǐng)域簽署了4個創(chuàng)新藥合作開發(fā)合同。上述合作立項開發(fā)了基于廣生堂獨家提出治愈乙肝路線圖的 GST-HG131 項目（總費用3200萬，廣生堂承擔(dān)2400萬元）和GST-HG141項目、治療肝癌新藥GST-HG161的研發(fā)（研發(fā)費用3400萬，廣生堂承擔(dān)2550萬）。

江西青峰藥業(yè)

在售產(chǎn)品：恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片

安 徽 貝 克

在售藥物：銀丁® 拉米夫定片、貝雙丁® 恩替卡韋分散片、正穩(wěn)®富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

百時美施貴寶

2017年8月16日，百時美施貴寶宣布基于國外已經(jīng)完成的兒童適應(yīng)癥臨床試驗數(shù)據(jù)和中國進行的成人適應(yīng)癥長期臨床觀察數(shù)據(jù)，口服抗乙肝病毒藥物博路定®（恩替卡韋片）于近日獲得CFDA批準用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者。這是中國首個被批準用于小齡兒童（<12歲）乙肝患者的核苷類藥物。2005年，博路定®（恩替卡韋片）在中國被批準用于治療病毒復(fù)制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學(xué)顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。

葛蘭素史克

中國在售藥物：賀維力（阿德福韋酯片）、賀普?。ɡ追蚨ㄆ?/p>

葛蘭素史克（GSK）與Gilead（吉利德）達成協(xié)議在中國、香港、臺灣、韓國和新加坡獨家銷售Viread® (富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)治療成人乙肝的銷售代理。

在研藥物：處于 I 期臨床階段的乙肝表面抗原反義寡核苷酸藥物3228836和3389404。

諾 華

中國在售藥物：替比夫定片(素比伏)

Gilead

中國在售藥物：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

國內(nèi)臨床藥物：磷丙替諾福韋片。

吉利德近幾年又開發(fā)了替諾福韋的升級版，升級版服用量只需替諾福韋（TDF）的十分之一，就能有相同的療效，相應(yīng)腎毒性也是替諾福韋的十分之一，分子結(jié)構(gòu)只是把TDF的前體部分做了少量修改。

國外臨床藥物：GS-9688 TLR-8 激動劑處于 I 期臨床研究。

3、全 球 格 局

4、銷 售 情 況

數(shù)據(jù)顯示，2016年乙型肝炎抗病毒用藥中僅恩替卡韋及替諾福韋二吡呋酯份額有所上升，其他品種均有不同程度的下降。其中恩替卡韋以58.3%的市場份額穩(wěn)居榜首，且比2015年上升6.5個百分點。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2016年，恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋樣本醫(yī)院銷售總額為25.3億元。其中，恩替卡韋銷售額為17.1億元，占63.4%；替比夫定銷售額為2.8億元，占11.1%；阿德福韋銷售額為2.5億元，占9.7%；拉米夫定銷售額為1.8億元，占7.2%；替諾福韋銷售額為1.1億元，占1.5%。

2016年，樣本醫(yī)院市場涉及核苷類抗病毒藥的銷售企業(yè)有近40家，其中，排名前5位的企業(yè)銷售總額為22.3億元，占整體市場88.0%。排名前5的企業(yè)分別是：中美上海施貴寶的產(chǎn)品銷售額為8.3億元，占32.9%；正大天晴的產(chǎn)品銷售額為7.1億元，占28.0%；葛蘭素史克的產(chǎn)品銷售額為3.1億元，占12.5%；北京諾華的產(chǎn)品銷售額為2.8億元，占11.1%；福建廣生堂的產(chǎn)品銷售額為8763萬元，占3.5%。

2016年，恩替卡韋市場銷售額排名前5位的企業(yè)分別是：中美上海施貴寶、正大天晴藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、福建廣生堂藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)，銷售額分別為8.3億元、6.4億元、5086萬元、7028萬元和5727萬元。

5、CFDA批準情況

6、醫(yī) 保 情 況

總之，乙肝藥物領(lǐng)域新產(chǎn)品開發(fā)較緩慢，未來5年仍然是恩替卡韋和替諾福韋兩個系列藥物進行市場PK，希望治療性乙肝藥物盡早上市造福患者。