歐洲藥品管理局10日確認(rèn)，將進(jìn)一步限制達(dá)利珠單抗藥品的使用，以降低造成嚴(yán)重肝臟損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

歐洲藥管局說(shuō)，這種藥品將只用于受到嚴(yán)格限制的患者群體中，并且在使用過(guò)程中需接受嚴(yán)格的肝臟健康檢查。

歐洲藥管局上月公布了對(duì)達(dá)利珠單抗藥品的肝臟安全性評(píng)估結(jié)果，其下屬的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)認(rèn)定，使用此藥期間及停藥6個(gè)月內(nèi)，該藥品都有可能對(duì)患者的肝臟造成免疫介導(dǎo)性損傷，因此建議醫(yī)生僅在多發(fā)性硬化癥患者對(duì)至少兩種療法的反應(yīng)較差且無(wú)法接受其他療法時(shí)使用此藥，并建議醫(yī)生至少每月一次、或每次用藥之前檢測(cè)患者的肝功能，在停藥6個(gè)月內(nèi)繼續(xù)定期檢測(cè)肝功能。

上述建議已被歐洲藥管局下屬的人用藥品委員會(huì)通過(guò)，經(jīng)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)后，這些建議將推廣至歐盟各成員國(guó)。

達(dá)利珠單抗注射液于2016年7月在歐盟獲準(zhǔn)上市，用于治療成人多發(fā)性硬化癥。在歐盟批準(zhǔn)達(dá)利珠單抗上市時(shí)，肝損傷為已知風(fēng)險(xiǎn)，歐盟已建議采取多項(xiàng)措施控制該風(fēng)險(xiǎn)，包括要求定期檢測(cè)肝功能，以及向醫(yī)務(wù)人員和患者提供關(guān)于肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的教育材料。

達(dá)利珠單抗是一種單克隆抗體類藥物(簡(jiǎn)稱單抗藥物)。這類藥物的高特異性、有效性和低毒性改變了癌癥和自身免疫疾病的治療進(jìn)程，有助于改善患者生活質(zhì)量。單抗藥物研發(fā)近年來(lái)已成為增長(zhǎng)最快的生物制藥領(lǐng)域之一，誕生了多個(gè)銷售額超過(guò)50億美元的藥物。（殷夏）

原標(biāo)題：歐洲藥管局確認(rèn) 進(jìn)一步限制達(dá)利珠單抗藥品使用