2017年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）向費森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）發(fā)出警告信，要求其重視印度工廠的試驗質(zhì)量。

費森尤斯卡比股份公司是德國醫(yī)療保健集團(tuán)費森尤斯的子公司，在全球擁有超過25個生產(chǎn)設(shè)施。

該工廠位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工業(yè)區(qū)D-35，F(xiàn)DA于2017年5月15日至5月24日對該廠進(jìn)行了檢查，觀察到該廠的員工基本上正在參與質(zhì)量控制體系的建設(shè)。當(dāng)藥品質(zhì)量測試顯示出現(xiàn)問題時，他們便停止測試，并聲稱這是人為或機(jī)器錯誤的結(jié)果。FDA在該工廠發(fā)現(xiàn)了類似的此類事件248次。

警告信中舉出一個例子，當(dāng)在一批活性藥物成分（API）中觀察到超標(biāo)（OOS）雜質(zhì)時，工作人員認(rèn)為這是由于“過度超聲波降解可能會增加水浴的溫度，造成了雜質(zhì)超標(biāo)”。

FDA指出，該公司調(diào)查缺乏足夠的證據(jù)來支持造成這些不良結(jié)果的原因。相反，工廠的分析師只是簡單地在溫度下對溶液進(jìn)行超聲處理。此外，作為高效液相色譜驗證的一部分進(jìn)行的降解研究表明，即使在極高的溫度下產(chǎn)生的熱降解也是最小的。

盡管美國FDA指出，該公司已經(jīng)承認(rèn)需要糾正這個問題，但他們給出的反應(yīng)和應(yīng)對措施是不夠的。

FDA指出當(dāng)前最重要的是，該公司應(yīng)該立即全面評估公司的全球制造業(yè)務(wù)，以確保系統(tǒng)和流程的安全合理，最終確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合FDA對于藥品生產(chǎn)場所的各項要求和規(guī)定。

FDA在信中提供了解決該公司質(zhì)量問題的四個建議和步驟計劃，包括對所有與美國市場有關(guān)的失效結(jié)果進(jìn)行回顧性評估、評估公司整體系統(tǒng)以調(diào)查OOS結(jié)果、評估色譜運(yùn)行中斷的所有中止調(diào)查的情況，并提供最新的實驗室調(diào)查程序記錄。

FDA表示，屢次的不符合規(guī)定的做法表明了該公司現(xiàn)有制度和設(shè)施對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和控制效果欠佳，存在較大的差距和不足。如果公司不遵守規(guī)定，F(xiàn)DA將會拒絕該工廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)入美國市場上市銷售。

費森尤斯是歐洲最大的上市醫(yī)療服務(wù)提供商。該公司在2017年進(jìn)行了兩次大型收購，四月以43億美元收購了伊利諾伊州的仿制藥公司Akorn；同月，還向Merck支付了1.8470億美元，外加許可費和高達(dá)5億歐元的公司生物仿制藥的里程碑費用投資組合。

費森尤斯卡比進(jìn)入中國時間較早，拋開合資的華瑞不算，費森尤斯卡比1994年在中國設(shè)立北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司，醫(yī)藥界稱為北費或者費卡，主要有臨床營養(yǎng)、腎科、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)。