今天，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，近日，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的新藥簡略申請已獲得批準，意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

藥品的基本情況

藥物名稱：坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

ANDA 號：207455

劑型：片劑

規(guī)格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

坎地沙坦酯氫氯噻嗪片由 AstraZeneca 研發(fā)，于 2000 年在美國上市，主要用于治療原發(fā)性高血壓。當前，美國境內(nèi)，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的主要生產(chǎn)廠商有 Macleods Pharma, Mylan 等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商僅有江蘇德源藥業(yè)股份有限公司。 2017 年該藥品美國市場銷售額約 2,100 萬美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）；國內(nèi)市場的銷售額約人民幣 112 萬元（數(shù)據(jù)來源為 PDB數(shù)據(jù)庫的樣本醫(yī)院銷售金額）。

截至目前，華海藥業(yè)在坎地沙坦酯氫氯噻嗪片項目上已投入研發(fā)費用約 600 萬元人民幣。