近日，總部位于美國加州的AcelRx Pharmaceuticals公司宣布美國FDA接受了該公司重新提交的Dsuvia新藥申請（NDA），預(yù)計(jì)PDUFA目標(biāo)日期為今年11月3日。

在創(chuàng)傷或受傷環(huán)境下，采用快速作用、非侵入性方法治療急性疼痛是有利的。比如在戰(zhàn)場、急救醫(yī)療和門診護(hù)理環(huán)境中，患者可能無法立即獲得靜脈（IV）注射。肌內(nèi)（IM）注射是目前戰(zhàn)場上的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，但它是侵入性的，并且在提供快速疼痛緩解方面已被評定為比IV注射阿片類藥物治療效果差。在嚴(yán)重創(chuàng)傷病例中，患者經(jīng)常處于低血容量的嚴(yán)重休克中，通過IM給予止痛藥可能不容易到達(dá)血液，及時(shí)緩解疼痛。IV給藥則導(dǎo)致過快達(dá)到血漿水平峰值，限制了阿片類藥物的一次給藥量，需要頻繁重新給藥以達(dá)到令人滿意的鎮(zhèn)痛效果。此外，與IV給藥相比，口服藥片和液體通常起效更慢且不穩(wěn)定。

Dsuvia是AcelRx在研的通過非侵入性單劑量施藥器（SDA）使用的30微克的舒芬太尼（sufentanil）舌下片劑。舌下遞送時(shí)的舒芬太尼的藥代動(dòng)力學(xué)曲線，避免了IV給藥觀察到的血漿藥物水平快速升高和過短的作用持續(xù)時(shí)間，SDA還可以幫助施藥的醫(yī)療保健專業(yè)人員避免給藥錯(cuò)誤。該藥物如果獲批，可用于管理各種醫(yī)療監(jiān)測環(huán)境下的中度至重度急性疼痛，包括急診醫(yī)療、門診手術(shù)、住院期間出現(xiàn)疼痛的非手術(shù)患者，或短期手術(shù)后不需要長期鎮(zhèn)痛的術(shù)后患者。

▲AcelRx的Dsuvia舌下給藥裝置（圖片來源：AcelRx官方網(wǎng)站）

AcelRx于2016年12月向FDA提交了Dsuvia的NDA。去年10月，F(xiàn)DA的最初回應(yīng)認(rèn)為需要另外50名患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以評估Dsuvia在最大劑量下的安全性，并確保單劑量施藥器的正確使用。針對第一點(diǎn)，AcelRx將標(biāo)簽中的最大劑量降低到在24小時(shí)內(nèi)不超過12片。針對第二點(diǎn)，AcelRx提交了更新的使用指導(dǎo)（DFU），并修改了人為因素研究的方案。

AcelRx首席執(zhí)行官Vince Angotti先生表示：“DsuviaNDA重新提交獲得接受是公司今年取得的又一個(gè)重要里程碑。重要的是，我們相信如果Dsuvia獲批，有潛力提供一種針對中度至重度急性疼痛的非侵入性治療選擇，并幫助美國醫(yī)院緩解他們正在經(jīng)歷著的IV阿片類藥物短缺問題。”

我們期待這一藥物的上市之路順利，早日為患者提供簡便有效的止痛療法。

參考資料：

[1] AcelRx resubmits New Drug Application for DSUVIA™

[2] AcelRx Pharma Plans to Resubmit New Drug Application for Dsuvia

[3] AcelRx 官網(wǎng)