6月4日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋鈉的《藥品注冊批件》(批件號2018S00173)，該品種為公司同步申報中國和歐盟注冊的雙報品種。

藥品基本情況

藥品名稱：注射用更昔洛韋鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品第6類

申請人：海南普利制藥股份有限公司

受理號：CYHS1201787瓊

批件號：2018S00173

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20183121

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

藥品的其他相關(guān)情況

注射用更昔洛韋鈉適用于：1.治療巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎適用于治療免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎;2.器官移植患者預(yù)防巨細胞病毒疾病預(yù)防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風(fēng)險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

圖1：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)更昔洛韋注射劑銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，更昔洛韋注射劑銷售額為4.12億元，同比去年增長2.65%。

注射用更昔洛韋鈉0.5g是公司同步申報中國和歐盟注冊的雙報品種，已于2014年02月獲得荷蘭上市許可、2014年04月獲得德國上市許可、2016年12月獲得法國上市許可、2017年02月獲得英國上市許可，并于2016年9月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格。2018年5月23日該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。