6月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Mylan公司Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)上市，用于降低中性粒細(xì)胞減少的感染和發(fā)熱風(fēng)險。Fulphila是FDA批準(zhǔn)的第10個生物類似物，也是安進Neulasta (pegfilgrastim，培非格司亭)的首個生物類似物。

FDA批準(zhǔn)的生物類似物

Amgen在1991/2/20推出了全球首個重組人粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen（filgrastim，非格司亭），迅速被臨床廣泛接受。2002/1/31，Amgen又推出了全球首個長效G-CSF藥物Neulasta，其銷售額在第2年便接近短效G-CSF藥物Neupogen并成為重磅炸彈，而且市場份額一路攀升，2015年達到峰值47.15億美元，2017年全球銷售額也有45.34億美元，在全球幾乎壟斷了長效G-CSF的銷售。

安進Neulasta歷年銷售額（百萬美元）

腫瘤放化療通常會誤殺正常細(xì)胞或?qū)е鹿撬枰种疲斐砂准?xì)胞明顯減少，增加患者的發(fā)熱或感染風(fēng)險。培非格司亭是一種長效的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)，可與粒系祖細(xì)胞或成熟中性粒細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，促進粒系祖細(xì)胞的增殖分化以及增強中性粒細(xì)胞的吞噬和殺傷能力。G-CSF除了作為腫瘤化療的輔助用藥外，也常常被用于骨髓移植中造血干細(xì)胞的動員和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓發(fā)育不良綜合征或骨髓增生異常綜合征等原因引起的中性粒細(xì)胞減少癥狀。

在此之前，恒瑞研發(fā)的「硫培非格司亭注射液」也剛剛被CFDA批準(zhǔn)上市。

原標(biāo)題：“FDA批準(zhǔn)第10個生物類似物上市：安進$45億重磅產(chǎn)品的首個生物類似物”