來源：藥智網(wǎng) | 亞子夫

看點(diǎn)：

本月藥審中心受理總量為562個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的的品種。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2018年5月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有562個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

本月受理總量又開始回升，相比4月增加24.1%，其中化藥418個(gè)，中藥32個(gè)，生物制品95個(gè)，藥用包材3個(gè)，藥用輔料7個(gè)，原料藥6個(gè)，體外診斷試劑1個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。

一、化藥審評(píng)情況

2018年5月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有418個(gè)。

從化藥的申報(bào)來看，本月新藥新增加的受理號(hào)數(shù)量有所減少，補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口、進(jìn)口再注冊(cè)、仿制均有較明顯的增加。

1.化藥1類新藥申報(bào)情況

本月CDE受理化藥1類新藥共計(jì)17個(gè)受理號(hào)，涉及6個(gè)品種6家企業(yè)。下圖為5月新承辦1類新藥。

杭州若邁幸醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的RMX1002片，在2017年3月30日首次獲得藥審中心的承辦，于2017年11月獲得了臨床批件。目前其1期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中（尚未招募），登記的適應(yīng)癥為用于治療骨關(guān)節(jié)炎體征和癥狀；緩解持續(xù)的中至重度疼痛。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司提交了一項(xiàng)創(chuàng)新藥——丁二酸齊洛那平原料及其片劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。丁二酸齊洛那平片主要用于治療急性和慢性精神分裂癥，以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑等）和明顯的陰性癥狀（如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ)等）的治療。申報(bào)的規(guī)格為7.5mg。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

本月3項(xiàng)進(jìn)口化藥1類藥獲得承辦。

Pomaglumetad Methionil (DB103，LY2140023) 是禮來公司開發(fā)的針對(duì)谷氨酸受體的創(chuàng)新藥。2015年，索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司其全資子公司Denovo Biopharma ，獲得美國(guó)禮來公司Pomaglumetad Methionil 的全球權(quán)利，根據(jù)協(xié)議，索元生物醫(yī)藥將擁有Pomaglumetad全球開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等全部權(quán)利與信息，禮來公司將為索元提供必要的支持，并有可能在未來回購(gòu)該項(xiàng)目。

索元公司成立于2012年，主要與跨國(guó)藥企合作，引入其藥物進(jìn)行再研發(fā)。引入的藥物通常經(jīng)過II、III期臨床試驗(yàn)。

輝瑞的Dacomitinib（達(dá)克替尼）上市申請(qǐng)?jiān)?018年5月21日獲CDE受理。達(dá)克替尼是一種泛人表皮生長(zhǎng)因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。輝瑞在4月初向FDA遞交該藥物的上市申請(qǐng)，并獲FDA授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

登記號(hào)CTR20132928，在EGFR激活突變的受試者中進(jìn)行的一項(xiàng)DACOMITINIB對(duì)比吉非替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的Ⅲ期研究。證明在研究人群中dacomitinib治療在無進(jìn)展生存期（PFS）方面優(yōu)于吉非替尼治療。

二、中藥審評(píng)情況

5月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)32個(gè)，其中新藥4個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)28個(gè)。

三、生物制品審評(píng)情況

5月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)95個(gè)，新藥28個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)51個(gè)，進(jìn)口6個(gè)。

四本月獲批情況

正大天晴重磅創(chuàng)新藥——鹽酸安羅替尼膠囊（商品名稱?？删S）于本月獲批上市，用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的三線治療。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用於VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌（「NSCLC」）抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。?？删S將有望成為晚期NSCLC患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。臨床研究結(jié)果顯示，安羅替尼不僅對(duì)NSCLC，而且對(duì)軟組織肉瘤、卵巢癌等多個(gè)癌種均有很好的治療效果，目前正在積極開展包括美國(guó)在內(nèi)的多中心臨床試驗(yàn)研究。（來源于上市公告）

浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的纈沙坦片已獲批上市。此次華獲批的纈沙坦片共3個(gè)規(guī)格：40mg，80mg，160mg，審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”， 預(yù)計(jì)近日可獲得正式上市批文。此前，華海藥業(yè)纈沙坦片40mg，80mg，160mg，320mg的美國(guó)ANDA（仿制藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）在2015年6月9日已獲得FDA批準(zhǔn)（ANDA號(hào)： A204821）。華海藥業(yè)在2015年“722”臨床自查撤回纈沙坦的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)后，于2016年11月4日重新按照新4類仿制藥提交了纈沙坦4個(gè)規(guī)格的仿制藥上市申請(qǐng)，并在同年12月2日被CDE以"國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥"為由納入優(yōu)先審評(píng)。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司兩項(xiàng)1類治療用生物制品獲藥物臨床試驗(yàn)批件——注射用SHR-A1403（規(guī)格：40mg）、注射用SHR-1501（規(guī)格：1mg），并將于近期開展相關(guān)產(chǎn)品的I 期臨床試驗(yàn)。其中，注射用SHR-A1403是一種人源化抗c-Met單克隆抗體與微管抑制劑通過化學(xué)偶聯(lián)技術(shù)偶聯(lián)之后形成的抗體藥物偶聯(lián)物，適用于惡性腫瘤的治療。注射用SHR-1501（注：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)，恒瑞醫(yī)藥子公司）是趨化因子家族的一種細(xì)胞因子，可適用于晚期實(shí)體瘤或血液腫瘤的治療。（來源于上市公告）

吉利德（Gilead）其在研丙肝新藥——丙通沙（索磷布韋400 mg /維帕他韋100 mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者；同時(shí)批準(zhǔn)，丙通沙聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。截至目前，國(guó)內(nèi)共有8個(gè)口服丙肝新藥獲批上市，分別為阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋、西美瑞韋、達(dá)塞布韋、奧比帕利、索磷布韋、艾爾巴韋格拉瑞韋和索磷布韋維帕他韋。尚無國(guó)產(chǎn)新藥獲批。

五、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和批準(zhǔn)的品種情況

5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，共計(jì)12個(gè)品種。本月新增43個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)，包括21個(gè)注射劑受理號(hào)。