日本藥企大冢(Otsuka)與合作伙伴靈北(Lundbeck)近日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)Rexulti(brexpiprazole，依匹哌唑)用于精神分裂癥成人患者的治療。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時，通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Rexulti極有可能在未來2-3個月內(nèi)獲準(zhǔn)上市，造福歐洲的精神分裂癥患者。

提交給EMA的監(jiān)管文件中納入了6個安慰劑對照臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。安全性數(shù)據(jù)進(jìn)一步包括了來自4個長期開放標(biāo)簽的大型隊列患者的數(shù)據(jù)。III期療效研究包括：3個短期、固定劑量研究，1個短期、靈活劑量、喹硫平陽性對照研究，1個長期維持(預(yù)防復(fù)發(fā))研究。其中，長期研究旨在評估Rexulti維持治療在推遲病情復(fù)發(fā)方面的療效，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Rexulti治療組病情復(fù)發(fā)的時間顯著延長(p<0.0001)。

總體而言，上述臨床研究表明，Rexulti是治療精神分裂癥的一種有效且耐受性良好的藥物，可顯著改精神分裂癥的疾病癥狀及患者生活質(zhì)量。

Rexulti是一種每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病藥物，由大冢發(fā)現(xiàn)，由靈北和大冢聯(lián)合開發(fā)。在美國市場，Rexulti于2015年7月獲批上市，用于重度 抑郁癥(MDD)和精神分裂癥的治療。業(yè)界對Rexulti的商業(yè)前景十分看好，早在上市之初，彭博社和路透社就已預(yù)測該藥在2020年的銷售額將達(dá)到13億美元。

精神分裂癥(schizophrenia)是一種慢性、嚴(yán)重的精神健康障礙，往往致殘;患者可能出現(xiàn)認(rèn)知、情緒、行為方面的改變，其中妄想和幻覺是最常見的癥狀。精神分裂癥的病程一般遷延，呈反復(fù)發(fā)作、加重或惡化，部分患者最終出現(xiàn)衰退和精神殘疾，但有的患者經(jīng)過治療后可保持痊愈或基本痊愈狀態(tài)。

目前，Rexulti治療重度 抑郁癥(MDD)和精神分裂癥的確切作用機(jī)制尚不明了，該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯(lián)合介導(dǎo)。此外，Rexulti除了對這些受體表現(xiàn)出高親和力(次納摩爾，subnanomolar)，針對去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現(xiàn)出高親和力。

原文出處： Lundbeck and Otsuka's Rxulti® (brexpiprazole) receives positive opinion in EU from CHMP for the treatment of schizophrenia in adults