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上海藥品抽檢 63批次藥品不合格

來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)   2018年06月13日 14:22 手機(jī)看

6月11日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布2018年第5期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告,將63批次不合格藥品予以公告。其中,流通、使用環(huán)節(jié)有57批次;生產(chǎn)環(huán)節(jié)6批次。

對抽檢不合格產(chǎn)品,上海市食品藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門依法予以查處并采取控制措施,要求相關(guān)單位立即暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

對抽檢不合格產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè),上海市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽檢力度,并要求企業(yè)所在地市場監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管,督促企業(yè)查清原因,制定并落實整改措施,消除風(fēng)險隱患。

小貼士:

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容,根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項目。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不符合規(guī)定,可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片,目的是消除或減低藥物的毒性,加強(qiáng)療效,便于制劑和貯藏,使藥物純凈。

含量測定是指用物理、化學(xué)或生物的方法,對供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測。

二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

浸出物測定指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。

水分指藥品中的水分含量,水分項目不符合規(guī)定,可能對藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。

黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物,屬于Ⅰ類致癌物,該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

金胺O檢出提示產(chǎn)品中含有染色物質(zhì)。

重金屬及有害元素主要是指鉛、鉻、汞、砷、銅等物質(zhì)含量。

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